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奧咨達醫(yī)療器械咨詢有限公司

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[供應]供應無菌醫(yī)療器械生產質量規(guī)范
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  • 更新日期:2014-09-29 09:11:19
  • 有效期至:2015-09-29
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供應無菌醫(yī)療器械生產質量規(guī)范 詳細信息

無菌醫(yī)療器械生產質量規(guī)范
無菌醫(yī)療器械指的是產品由生產企業(yè)滅菌,醫(yī)療單位無需再次進行滅菌而直接使用的醫(yī)療器械。無菌醫(yī)療器械產品生產質量規(guī)范通醫(yī)療器械生產質量規(guī)范大體框架相似,具體由奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構高級咨詢師給出指導。

一、無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)管理組織架構職責:生產企業(yè)各個機構的職責、權利都要明確,無菌醫(yī)療器械生產負責人同時不能兼任質量負責人。

二、文本文件記錄:醫(yī)療器械生產企業(yè)應該建立質量體系文件,包括:程序文件、技術文件、作業(yè)指導書和記錄等。

三、無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)應該明確醫(yī)療器械資源管理要求:醫(yī)療器械生產企業(yè)應該具備生產場地、人員以及配套設施,生產、技術和質量負責人應該具備醫(yī)療器械相關法規(guī)知識,并且受過相關技術培訓。

四、無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)建立設計開發(fā)程序文件、采購文件,并明確采購流程和標準。

五、無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)生產管理以及生產的監(jiān)督和測量是保證醫(yī)療器械產品質量的重點。生產企業(yè)應該策劃并實施生產過程的控制,制定工藝規(guī)程,作業(yè)指導書。企業(yè)應配置適宜的生產設備、工藝裝備、監(jiān)視和測量裝置,保證生產的每個環(huán)節(jié)都能得到控制。此外要保證生產設備達到清潔要求,建立產品生產記錄。產品的說明書、標簽、包裝和標識應當符合醫(yī)療器械的相應法規(guī)及標準要求。生產企業(yè)應當建立監(jiān)視和測量控制程序并形成文件,確定所需要的監(jiān)視和測量活動,配置相應的裝置,對監(jiān)視和測量裝置進行控制。

六、無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)應該建立完善的售后服務標準,對于不合格品和顧客投訴都要建立符合國家標準的記錄和相關檔案,并作分析和改進。

無菌醫(yī)療器械的監(jiān)管對于保證無菌醫(yī)療器械的安全性、有效性都有實質性的效果,能夠有效的促進中國無菌醫(yī)療器械的健康發(fā)展,提高國民對無菌醫(yī)療器械的信任度有非常重要的意義。

奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構是國內唯一專注于醫(yī)療器械領域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機構,總部位于廣州,下屬北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國六家分公司。


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