境外申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，配合境外申請人或者備案人開展相關(guān)工作。
　　代理人除辦理醫(yī)療器械注冊或者備案事宜外，還應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以下責(zé)任：
　　（一）與相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請人或者備案人的聯(lián)絡(luò)；
　?。ǘ┫蛏暾埲嘶蛘邆浒溉巳鐚?shí)、準(zhǔn)確傳達(dá)相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求；
　　（三）收集上市后醫(yī)療器械不良事件信息并反饋境外注冊人或者備案人，同時(shí)向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；
　　（四）協(xié)調(diào)醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回工作，并向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；
　?。ㄎ澹┢渌婕爱a(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責(zé)任。

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