加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證與美國fda認(rèn)證的區(qū)別
——廣州、深圳、東莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕頭

奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)(廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟(jì)南、美國)是國內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機(jī)構(gòu)。為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)，醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊咨詢、醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢、ISO13485認(rèn)證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認(rèn)證咨詢等，服務(wù)過1000多家醫(yī)療器械企業(yè),我們的客戶有美國巴奧米特,美國泰克，美國通用，荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達(dá)集團(tuán),澳大利亞BMDI,中國穩(wěn)健,廣州達(dá)安基因, 常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導(dǎo)管,深圳科瑞康等國內(nèi)外知名企業(yè)。
加拿大的醫(yī)療管理實(shí)行產(chǎn)品注冊制度。不同于美國食品藥品管理局(FDA)政府一手抓到底即政府的產(chǎn)品注冊加上政府的現(xiàn)場審查(GMP審查)，亦不同于歐洲的完全第三方公告機(jī)構(gòu)(Notified Body)檢查制度(CE認(rèn)證)，加拿大實(shí)行政府注冊結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。這里所說的第三方，指經(jīng)加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)，以下稱CMDCAS認(rèn)可機(jī)構(gòu)。加拿大醫(yī)療器械法規(guī)將醫(yī)療器械分為I， II，III，IV四個(gè)分類，依次依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)大小，如I類器械為最低風(fēng)險(xiǎn)，IV類器械風(fēng)險(xiǎn)為最高。

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