一、培訓(xùn)背景
    隨著醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，為了進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全的監(jiān)管和控制，我國于2005年4月5日正式發(fā)布了YY 0505-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1–2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容》，并于2007年4月1日正式實(shí)施。
    因此，為了加大配合有關(guān)部門對(duì)行業(yè)的監(jiān)管力度，更好的貫徹執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)的要求，使對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解與企業(yè)自身情況相結(jié)合，設(shè)計(jì)出符合標(biāo)準(zhǔn)要求的醫(yī)用電氣設(shè)備。醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)應(yīng)對(duì)YY 0505-2005標(biāo)準(zhǔn)引起足夠的重視，并深入學(xué)習(xí)。
二、培訓(xùn)對(duì)象
    醫(yī)療器械負(fù)責(zé)生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理、法規(guī)注冊(cè)人員，醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管機(jī)構(gòu)及其他想了解有關(guān)技術(shù)知識(shí)的人員
培訓(xùn)內(nèi)容
1）、醫(yī)療器械電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)的重要性和必要性
2）、醫(yī)療器械電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)（YY0505-2005）
3）、醫(yī)療器械電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)檢測(cè)技術(shù)與方法
4）、醫(yī)療器械電磁兼容的產(chǎn)品設(shè)計(jì)要求和設(shè)計(jì)規(guī)范
三、培訓(xùn)目標(biāo)
    幫助企業(yè)及相關(guān)單位更好理解 YY0505-2005/IEC60601-1-2的相關(guān)內(nèi)容，使各參與培訓(xùn)人員解決實(shí)際技術(shù)問題的能力有明顯提高，對(duì)此領(lǐng)域有一個(gè)系統(tǒng)性的全面認(rèn)識(shí)，從而為實(shí)際工作提供切實(shí)有效的幫助。
四、培訓(xùn)時(shí)間與地點(diǎn)
時(shí)間：2012年10月中旬 
地點(diǎn)：廣州 具體地點(diǎn)另行通知
五、主辦單位介紹
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所
    廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所成立于1988 年，是廣東省食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位，是華南地區(qū)專業(yè)的唯一國家級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，是國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，履行廣東省質(zhì)量監(jiān)督醫(yī)療器械檢驗(yàn)站與廣東省質(zhì)量監(jiān)督藥品包裝產(chǎn)品檢驗(yàn)站得職責(zé)，依法承擔(dān)以上產(chǎn)品的國家、省、市地區(qū)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)。同時(shí)，也是國家強(qiáng)制性CCC認(rèn)證產(chǎn)品定點(diǎn)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，德國TUV PS 授權(quán)的CE 認(rèn)證產(chǎn)品的檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室。
 
中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作委員會(huì)
    中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作委員會(huì)是經(jīng)民政部注冊(cè)的公益性的社團(tuán)組織，是面向全國致力于醫(yī)療器械質(zhì)量管理事業(yè)的人士自愿參加的群眾性科學(xué)技術(shù)團(tuán)體，是政府部門聯(lián)系醫(yī)藥企業(yè)的橋梁和紐帶，是發(fā)展醫(yī)療器械質(zhì)量管理事業(yè)的助手。協(xié)會(huì)的主管部門是中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)，業(yè)務(wù)掛靠單位是國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心(廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督所)。
 
奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu) 
    奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)成立于2004年，專注于醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)咨詢。公司在廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟(jì)南、美國設(shè)立了七個(gè)全資子公司。我們能為醫(yī)療器械企業(yè)提供市場(chǎng)調(diào)研、技術(shù)和資本服務(wù)、廠房選址與設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)、質(zhì)量體系建立、第三方審核及全球醫(yī)療器械上市許可等全方位解決方案。
 
報(bào)名請(qǐng)咨詢
 
培訓(xùn)會(huì)務(wù)組：
 
奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)
聯(lián)系人：馬小姐  Tel: 020-62321333- 607 / Fax:020-62327856 / Email: olivia.ma@osmundacn.com
謝小姐  Tel: 020-62321333- 622/ Fax:020-62327856 / Email: xuan.xie@osmundacn.com
 
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