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醫(yī)療器械軟件描述文檔的具體內(nèi)容要求如下： 
1、基本信息 
產(chǎn)品標(biāo)識 安全性級別 結(jié)構(gòu)功能 硬件關(guān)系 運行環(huán)境 適用范圍 禁忌癥 上市歷史 
2、實現(xiàn)過程 開發(fā)綜述 風(fēng)險管理 需求規(guī)格 生存周期 驗證與確認(rèn) 缺陷管理 修訂歷史 臨床評價 
3、核心算法 
醫(yī)療器械軟件實質(zhì)首次注冊應(yīng)列明所有核心算法的名稱、原理、用途和類型，實質(zhì)重新注冊應(yīng)列明本版新增核心算法的名稱、原理、用途和類型。 
現(xiàn)成軟件 
對于部分采用現(xiàn)成軟件的方式，外包、成品和遺留軟件申報要求相同，已在前一章詳細(xì)說明。對于全部采用現(xiàn)成軟件的方式，申報要求如下： 
1、外包軟件應(yīng)提供外包合同和軟件描述文檔； 
2、成品軟件應(yīng)提供外購合同和軟件描述文檔（不適用內(nèi)容應(yīng)說明理由），如已在中國上市應(yīng)提供產(chǎn)品注冊證復(fù)印件和相應(yīng)資料； 
3、遺留軟件應(yīng)提供產(chǎn)品注冊證復(fù)印件和軟件描述文檔（不適用內(nèi)容應(yīng)說明理由）。 
奧咨達(dá)能為醫(yī)療器械企業(yè)提供從產(chǎn)品工藝設(shè)計、臨床試驗、產(chǎn)品測試、潔凈廠房設(shè)計建造到企業(yè)注冊（生產(chǎn)許可證/產(chǎn)品注冊證/經(jīng)營許可證）、產(chǎn)品國際注冊（歐盟、美國、加拿大、日本、澳大利亞和中國等地）的全方位的醫(yī)療器械法規(guī)解決方案。目前，我們已幫助近1000家國內(nèi)外企業(yè)通過各種醫(yī)療器械專業(yè)認(rèn)證，奧咨達(dá)和多家國際/國內(nèi)知名醫(yī)療器械集團簽訂長期供應(yīng)商外包審核協(xié)議和長年醫(yī)療器械法規(guī)咨詢服務(wù)。
聯(lián)系人：張先生
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