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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛日前透露,為從源頭上加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理,保障公眾用械安全有效,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將對(duì)人工心臟瓣膜、心血管支架、人工關(guān)節(jié)等植入性醫(yī)療器械和輸液輸血器具及管路等用于支持、維持生命的醫(yī)療器械進(jìn)行全面注冊(cè)核查。
植入性醫(yī)療器械注冊(cè)管理存在的局限性；
改革開(kāi)放至今，我國(guó)本土植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本上能生產(chǎn)低端和部分中端植入性醫(yī)療器械，如部分骨折內(nèi)固定器械、人工關(guān)節(jié)和藥物冠脈支架等，但產(chǎn)品低水平同質(zhì)化現(xiàn)象嚴(yán)重，中、高端植入性醫(yī)療器械市場(chǎng)基本為跨國(guó)企所壟斷。考慮到2015年中國(guó)將成為僅次于美國(guó)的全球植入性器械消費(fèi)大國(guó)，2020年有可能超越美國(guó)成為全球最大的植入性器械消費(fèi)國(guó)，如若不改變目前我國(guó)植入性器械市場(chǎng)的產(chǎn)品布局，將對(duì)我國(guó)醫(yī)療事業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)的不良影響。而要改變產(chǎn)品布局，加快產(chǎn)業(yè)升級(jí)，管理必須先行，其中尤以源頭管理——注冊(cè)管理為重。
經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購(gòu)過(guò)程中要嚴(yán)格執(zhí)行索證、索票、驗(yàn)證制度，建立完善采購(gòu)、驗(yàn)收、使用、消毒、銷(xiāo)毀等各項(xiàng)操作流程和管理制度，明確各部門(mén)、各環(huán)節(jié)的崗位職責(zé)，并建立植入性醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、使用完整的數(shù)據(jù)庫(kù)，及時(shí)記錄植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品銷(xiāo)售、使用流轉(zhuǎn)去向信息，確保產(chǎn)品質(zhì)量信息的可追溯性。
奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟(jì)南、美國(guó)）是加拿大Acme Osmunda Inc. 在華投資成立的專(zhuān)業(yè)從事醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊(cè)代理、醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證和醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證的咨詢機(jī)構(gòu)，致力于為醫(yī)療器械企業(yè)提供國(guó)際醫(yī)療器械注冊(cè)（CE、FDA、CMDCAS、TGA、JPAL、SFDA、PPE）、醫(yī)療器械體系認(rèn)證（ISO13485、YY/T 0287、GMP、QSR820、GSP）、對(duì)醫(yī)療器械供應(yīng)商進(jìn)行第二方/第三方審核和醫(yī)療器械出口驗(yàn)貨。
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