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    浙江安巨檢測有限公司

    主營:出口產(chǎn)品的安全測試和認證
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    [供應(yīng)]供應(yīng)手術(shù)刀FDA注冊
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    • 產(chǎn)品產(chǎn)地:杭州
    • 產(chǎn)品品牌:安巨認證
    • 包裝規(guī)格:FDA
    • 產(chǎn)品數(shù)量:
    • 計量單位:
    • 產(chǎn)品單價:
    • 更新日期:2014-09-29 09:11:19
    • 有效期至:2015-09-29
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    供應(yīng)手術(shù)刀FDA注冊 詳細信息

    杭州安巨科技有限公司專業(yè)提供醫(yī)療器械FDA注冊服務(wù)。
    FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進行的,中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進行經(jīng)營活動。 
    醫(yī)療器械范圍很廣,小到醫(yī)用手套,大至心臟起博器,均在FDA監(jiān)督之下,根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害,F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,越高類別監(jiān)督越多。
      醫(yī)療器械的FDA認證,包括:廠家在FDA注冊、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記(510表登記)、產(chǎn)品上市審核批準(PMA審核) 醫(yī)療保健器械的標簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報告,須提交以下材料:
    (1)包裝完整的產(chǎn)成品五份,
    (2)器械構(gòu)造圖及其文字說明,
    (3)器械的性能及工作原理;
    (4)器械的安全性論證或試驗材料,
    (5)制造工藝簡介,
    (6)臨床試驗總結(jié),
    (7)產(chǎn)品說明書。
    杭州安巨科技有限公司是一家產(chǎn)品安全測試和認證的服務(wù)機構(gòu),為企業(yè)提供國際及歐盟一致性評估及認證服務(wù),我們的精英團隊高度專注于以下認證:DOT,E/e-mark ,SAE,GS,F(xiàn)DA,LFGB,DGCCRF,DMH,CPSC,CPSIA,ROHS,PED/TPED,ASME,EPA,F(xiàn)CC,CE, ASTM,EN71, MSDS等。尤其是我公司在機車零部件認證、壓力容器認證、食品級測試、玩具測試、MSDS編制方面有相當豐富的經(jīng)驗。

    詳細信息請登陸我們公司網(wǎng)站www.angehz.com,或者電話咨詢我們:400-688-0287。

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