辦公級(jí)激光鐳射FDA認(rèn)證基巧 激光鐳射FDA認(rèn)證？盡請(qǐng)查看環(huán)測(cè)威認(rèn)證部FDA檢測(cè)辦事處。鄧生 18688728083 QQ1318937074

　　目前常見(jiàn)的CE證書(shū)有以下幾種：Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性聲明書(shū)》此證書(shū)屬于自我聲明書(shū)，不應(yīng)由中介機(jī)構(gòu)簽發(fā)，因此，可以用歐盟格式的企業(yè)《符合性聲明書(shū)》代替。Certificate of conformity / Certificate of compliance《符合性證書(shū)》此為中介機(jī)構(gòu)頒發(fā)的符合性證書(shū)，必須附有檢測(cè)報(bào)告等技術(shù)資料TCF，同時(shí)，企業(yè)也要簽署《符合性聲明書(shū)》EC Attestation of conformity《歐盟標(biāo)準(zhǔn)符合性證明書(shū)》此為歐盟指定機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書(shū)，按照歐盟法規(guī)，只有歐盟指定機(jī)構(gòu)才能有資格頒發(fā)該證書(shū)，即使日本和美國(guó)的一些著名認(rèn)證機(jī)構(gòu)也不能直接頒發(fā)此種證書(shū)。

美國(guó)食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱(chēng)FDA，F(xiàn)DA 是美國(guó)政府在健康與人類(lèi)服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。注冊(cè)和認(rèn)證程序FDA對(duì)醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預(yù)期使用于動(dòng)物或人類(lèi)疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預(yù)期影響動(dòng)物或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來(lái)達(dá)到其主要目的者”。只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使連消費(fèi)者可在一般商店購(gòu)買(mǎi)之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國(guó)內(nèi)對(duì)醫(yī)療器械的認(rèn)定稍有不同。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(lèi)（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求，而FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄已收錄超過(guò)1，700多種產(chǎn)品。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。
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