醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)
按SFDA國(guó)家規(guī)定，醫(yī)療器械分為三類管理：第I類   是指通過(guò)常規(guī)管理足以保證安全性、有效性的；第II類  是指產(chǎn)品機(jī)理已取得國(guó)際國(guó)內(nèi)認(rèn)可，技術(shù)成熟，安全性、有效性必須加以控制的；第III類 是指植入人體，或用于生命支持，或技術(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，對(duì)人體可能具有潛在危險(xiǎn)安全性、有效性必須加以嚴(yán)格控制的。
    不同類別的產(chǎn)品在注冊(cè)中需要的文件不盡相同，具體要求可見(jiàn)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法。中國(guó)的醫(yī)療器械的管理分類與國(guó)外有所不同。如果在SFDA公布的《分類目錄》中沒(méi)有明確載明的產(chǎn)品，在注冊(cè)申請(qǐng)前，需要提交分類申請(qǐng)到SFDA標(biāo)準(zhǔn)處，在標(biāo)準(zhǔn)處確定產(chǎn)品分類后，方可按照相應(yīng)程序和要求申報(bào)。