杭州安巨科技有限公司專(zhuān)業(yè)提供醫(yī)療器械FDA注冊(cè)服務(wù)。
FDA對(duì)醫(yī)療器械的管理通過(guò)器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷(xiāo)商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 
醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對(duì)人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類(lèi)，越高類(lèi)別監(jiān)督越多。
  醫(yī)療器械的FDA認(rèn)證,包括：廠家在FDA注冊(cè)、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記（510表登記）、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)（PMA審核) 醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報(bào)告，須提交以下材料：
（1）包裝完整的產(chǎn)成品五份,
（2）器械構(gòu)造圖及其文字說(shuō)明,
（3）器械的性能及工作原理；
（4）器械的安全性論證或試驗(yàn)材料,
（5）制造工藝簡(jiǎn)介,
（6）臨床試驗(yàn)總結(jié),
（7）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。
杭州安巨科技有限公司是一家產(chǎn)品安全測(cè)試和認(rèn)證的服務(wù)機(jī)構(gòu)，為企業(yè)提供國(guó)際及歐盟一致性評(píng)估及認(rèn)證服務(wù)，我們的精英團(tuán)隊(duì)高度專(zhuān)注于以下認(rèn)證：DOT，E/e-mark ，SAE，GS，F(xiàn)DA，LFGB，DGCCRF，DMH，CPSC，CPSIA，ROHS，PED/TPED，ASME，EPA，F(xiàn)CC，CE， ASTM，EN71， MSDS等。尤其是我公司在機(jī)車(chē)零部件認(rèn)證、壓力容器認(rèn)證、食品級(jí)測(cè)試、玩具測(cè)試、MSDS編制方面有相當(dāng)豐富的經(jīng)驗(yàn)。

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