華人民共和國國家食品和藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械注冊
為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊管理，保證醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家食品和藥品監(jiān)督管理局制定醫(yī)療器械注冊管理辦法。辦法要求在中國境內銷售、使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品均應按本辦法的規(guī)定申報注冊，未經(jīng)核準注冊的醫(yī)療器械，不得銷售使用。辦法規(guī)定國家對醫(yī)療器械實行分類注冊。境內企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械由設區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。 境內企業(yè)生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書；境內企業(yè)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書；境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。
境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊需提交的資料：
境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊，應提交如下材料： 
（一）生產(chǎn)者的合法生產(chǎn)資格的證明文件。
（二）申請者的資格證明文件。
（三）原產(chǎn)國（地區(qū)）政府批準或認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國市場的證明文件。
（四）注冊產(chǎn)品技術標準：即注冊產(chǎn)品的安全要求和技術性能要求，及其對應的試驗方法（第三類產(chǎn)品應提供兩份）。
（五）產(chǎn)品使用說明書。
（六）國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質量檢測機構近一年內出具的型式試驗報告（適用于第二、三類產(chǎn)品）。
（七）醫(yī)療器械臨床試驗報告，報告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨床試驗報告分項規(guī)定》（見附件）。臨床試驗按《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗管理辦法》進行。
（八）生產(chǎn)者出具的產(chǎn)品質量保證書，承諾在中國注冊銷售的產(chǎn)品與在原產(chǎn)國（地區(qū)）上市的相同產(chǎn)品的質量完全一致。
（九）在中國指定售后服務機構的委托書、被委托機構的承諾書及營業(yè)執(zhí)照。
（十）所提交材料真實性的自我保證聲明。
  其中，境外企業(yè)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械注冊審查須履行對生產(chǎn)質量體系的現(xiàn)場審查。對生產(chǎn)質量體系的現(xiàn)場審查為四年一周期，同一周期內已審查合格的體系所涵蓋的同類型產(chǎn)品在申報注冊時不再重復質量體系的現(xiàn)場審查。
境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械的檢測
檢測項目
安全性能指標，為必檢項目；
重要性能指標，為必檢項目；
一般性能指標，為選項檢驗項目。
其中前兩項指標，若某單項試驗的試驗時間超過30天，可不進行，由企業(yè)提供該產(chǎn)品此項指標的原產(chǎn)國政府認可的檢測報告，并由承檢機構對原產(chǎn)國檢測報告進行認可。
對于破壞性試驗，凡屬國家強制性安全指標規(guī)定的項目，須進行；屬一般性能指標的，則不進行；檢測機構認為有必要進行的其它指標，由注冊主管部門認可后，方可進行。
檢測依據(jù)
國家標準；
行業(yè)標準；
企業(yè)提供的注冊產(chǎn)品標準。
企業(yè)提供注冊產(chǎn)品標準可以為以下三種方式：
企業(yè)依據(jù)已有資料分項匯總；
企業(yè)提供現(xiàn)有規(guī)范；
企業(yè)提供出廠檢測報告和第三方檢測報告（必須包括安全性指標和主要性能指標）。