醫(yī)療器械CE認(rèn)證TCF文件包括七個方面的內(nèi)容：① 公司簡介； ② 產(chǎn)品的規(guī)格敘述；③ 設(shè)計之主要檔案內(nèi)容；④ 風(fēng)險分析及評估；⑤ 測試報告及臨床診斷資料；⑥ 文件設(shè)計的管制；⑦ 產(chǎn)品申請的聲明宣言。⑧ 歐代協(xié)議
艾華國際產(chǎn)品認(rèn)證是歐洲知名醫(yī)療器械認(rèn)證品牌，并且擁有獨立的醫(yī)療器械歐盟公告機(jī)構(gòu)號No.1293，認(rèn)證范圍：90/385/EEC有源植入性醫(yī)療器械指令, 93/42/EEC醫(yī)療器械指令，98/79/EC體外診斷醫(yī)療器械指令，以及2003/32/EC動物源性醫(yī)療器械指令?？梢詾樗蠧lass I, Class IIa, Class IIb, Class III類醫(yī)療器械頒發(fā)CE和ISO 13485證書，同時也是美國FDA 認(rèn)可的第三方審核機(jī)構(gòu)，授權(quán)頒發(fā)加拿大、澳大利亞/新西蘭、日本、臺灣、巴西等市場準(zhǔn)入國際認(rèn)證。
公司名稱：寧波艾華檢測技術(shù)有限公司
NINGBO AIHUA TESTING TECHNOLOGY CO., LTD.
地址：寧波市高新區(qū)萬特商務(wù)中心1號樓2212室
1#2212-2213 Wante Business Center, HI-TECH, Ningbo, China
聯(lián)系人：黨女士 Echo Dang
手機(jī)：13586501775
傳真：0574-87894993
QQ：2679703930
MSN：apple406088@hotmail.com
Email：echochina402@163.com
公司網(wǎng)址：http://www.bsice.com