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ISO13485醫(yī)療器械管理體系
隨著歷史的發(fā)展，ISO組織在原基礎上又將此標準進行了修訂，升級為ISO13485:2003.目前大多數(shù)醫(yī)療設備生產廠家在建立質量管理體系時，開始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE認證作為一攬子解決方案來考慮。這個標準是在ISO9001:1994標準的基礎上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定的，也就是所謂1+1的標準。因此，滿足ISO13485標準也就符合ISO9001:1994標準的要求。

ISO13485特點
ISO13485醫(yī)療體系認證，日益受到歐美和中國政府機構的重視，有利于消除國際貿易中的技術壁壘，是取得進入國際市場的通行證。
可提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的知名度。
可提高和保證產品的質量水平，是企業(yè)獲得更大的經濟效益
有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率
可完善和規(guī)范企業(yè)內部工作流程與制度

實施ISO13485的效益
提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的知名度
提高和保證產品的質量水平，是企業(yè)獲得更大的經濟效益
有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證
有利于增強產品的競爭力，提高產品市場的占有率
通過有效的風險管理，有效降低產品出現(xiàn)質量事故和不良事件的風險
提高員工的責任感，積極性和奉獻精神

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