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[供應(yīng)]云南凈化工程建設(shè)|迪慶潔凈車間裝修|昆明無塵廠房施工
- 產(chǎn)品產(chǎn)地：廣西
- 產(chǎn)品品牌：峰創(chuàng)
- 包裝規(guī)格：定制
- 產(chǎn)品數(shù)量：9999999
- 計量單位：平方米
- 產(chǎn)品單價：面議
- 更新日期：2018-09-30 09:40:27
- 有效期至：2019-09-30
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云南凈化工程建設(shè)|迪慶潔凈車間裝修|昆明無塵廠房施工
詳細信息
空氣凈化系統(tǒng)的驗證組成
受控環(huán)境需驗證的區(qū)域有：
A級無菌區(qū)域（如無菌制劑的罐裝區(qū)）
B級潔凈區(qū)域（靜態(tài)）
C級潔凈區(qū)域（B級動態(tài)C級靜態(tài)）
D級潔凈區(qū)域（C級動態(tài) D級）
受控環(huán)境的潔凈度主要靠空氣凈化系統(tǒng)來維持的，所以受控環(huán)境的驗證首先就是空氣凈化系統(tǒng)的驗證。
空氣凈化系統(tǒng)的驗證，由測試儀器的準備，安裝確認、運行確認、潔凈度測定（驗證）等幾方面組成，空氣凈化系統(tǒng)涉及的設(shè)備主要有：空氣處理設(shè)備（空調(diào)機組）、除濕機、層流罩、潔凈工作臺等。
空調(diào)凈化系統(tǒng)測試儀器的校準：
在空氣凈化系統(tǒng)的測試、調(diào)整和監(jiān)控過程中，需要對空氣的狀態(tài)參數(shù)以及冷熱介質(zhì)的物理參數(shù)、空調(diào)設(shè)備的性能、房間的潔凈度等進行大量的測試工作，將測得的數(shù)據(jù)與設(shè)計數(shù)據(jù)進行比較、判斷。這些物理參數(shù)的測定需要通過比較準確的儀器儀表來完成，空氣凈化系統(tǒng)的測試主要儀器舉例如下：
熱電偶溫度計、電阻溫度計、雙金屬自動溫度記錄表、熱線式風(fēng)速計、風(fēng)量罩、聲級計、微壓差計、激光塵埃粒子計數(shù)器、浮游菌采樣器等。
為保證測試用設(shè)備的正常、準確，一般檢測用儀器應(yīng)定期進行檢定，按照國家《計量法》的規(guī)定進行檢定。
空氣凈化系統(tǒng)安裝確認的主要內(nèi)容
安裝確認的主要內(nèi)容有：空氣處理設(shè)備的安裝確認，風(fēng)管制作、安裝的確認，風(fēng)管及空調(diào)系統(tǒng)的清潔確認，空調(diào)設(shè)備所用的儀表的檢定報告，空氣凈化系統(tǒng)的操作手冊，高效過濾器的檢漏實驗。
空氣凈化系統(tǒng)的運行確認
空氣凈化系統(tǒng)的與運行確認（OQ）是為了證明凈化系統(tǒng)是否達到設(shè)計及生產(chǎn)工藝的要求而進行的實際運行試驗。在安裝確認階段，除做PAO檢漏實驗需要開動風(fēng)機外，其余設(shè)備可以不開，在運行確認階段所有的空調(diào)必須開動，與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)、除塵機也必須開動，以利于空氣平衡，調(diào)節(jié)房間的壓力。
空氣凈化系統(tǒng)運行確認所需的文件和測試報告
空調(diào)機組的運行調(diào)試報告
房間的溫濕度記錄
房間壓力記錄
高效過濾器風(fēng)速及氣流流向報告
懸浮粒子和微生物的預(yù)檢
空調(diào)設(shè)備調(diào)試的項目有：風(fēng)機的轉(zhuǎn)速、電流、電壓，過濾器的壓差（初阻力），冷凍水、熱水、蒸汽等介質(zhì)的流量（沒有條件可以不做），盤管的進口壓力、溫度等。
除濕器測定的項目有，預(yù)處理風(fēng)機和再生風(fēng)機的轉(zhuǎn)速、電流、電壓、風(fēng)量，蒸汽壓力或電加熱的效率，再生排放溫度。、
高效過濾器風(fēng)速及風(fēng)向的測定，可以與PAO檢漏同時進行，高效過濾器的使用風(fēng)量可按照其額定風(fēng)量的70%-80%選定，風(fēng)速指高效過濾器出口處的風(fēng)速，一般控制在0.35m/s
以上，若風(fēng)速小于0.35m/s，說明過濾器已經(jīng)堵塞，應(yīng)更換。
高效過濾器的氣流流向只主要用于層流工作臺及層流罩的測定，將發(fā)煙筆打開后放在高效過濾器的擴散板出口處，觀察其流向，有條件的可以用相機拍下來。
調(diào)整風(fēng)量可以在安裝完高效過濾器后在進行，風(fēng)平衡的測定時在高效過濾器安裝完成并且檢漏合格后進行。
溫濕度的測定應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)整后進行，對藥品生產(chǎn)來說，房間風(fēng)壓有正壓和負壓之分，一旦調(diào)好就不能再動，溫度濕度的測定點應(yīng)放置在具有代表性的地方。
懸浮粒子和微生物的測定
潔凈室中懸浮粒子和微生物的測定時作為最終環(huán)境評定的指標，為空氣平衡和房間消毒方法的進一步改善提供依據(jù)。潔凈度測試也主要是塵埃粒子和微生物測試，懸浮粒子的測定可參照GB/T16292-2010<醫(yī)藥工業(yè)潔凈室懸浮粒子的測定方法>
微生物測定是確定浮游微生物和沉降微生物濃度，用來判斷潔凈室是否達到規(guī)定的級別，因此微生物測定有測定沉降菌和浮游菌兩種方法。
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