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質(zhì)量體系文件的編制原則

1概念
在實施ISO9001的質(zhì)量管理中，質(zhì)量體系文件是對質(zhì)量體系的開發(fā)和設(shè)計的體現(xiàn)，它是企業(yè)質(zhì)量活動的法規(guī)，是各級管理人員和全體員工都應(yīng)遵守的工作規(guī)范。ISO9000-1中闡述文件的作用時，著重指出“編寫和使用文件是具有動態(tài)的高增值的活動”。為了實現(xiàn)高增值的目標(biāo)，需要開發(fā)和創(chuàng)造性勞動，需要在文件的編制時遵從一些重要的原理和原則。

2質(zhì)量體系文件編寫原則

2.1符合性
質(zhì)量體系文件必須做到以下兩個符合性：
(1)符合企業(yè)的質(zhì)量方針和目標(biāo)；
(2)符合所選質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)的要求。
這兩個符合性，也是質(zhì)量體系認(rèn)證的基本要求。

2.2確定性
在描述任何質(zhì)量活動過程時，必須使其具有確定性。即何時、何地，由誰，依據(jù)什么文件，怎么做及應(yīng)保留什么記錄等必須加以明確規(guī)定，排除人為的隨意性。只有這樣才能保證過程的一致性，才能保障產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。

2.3相容性
各種與質(zhì)量體系有關(guān)的文件之間，應(yīng)保持良好的相容性，即不僅要協(xié)調(diào)一致不產(chǎn)生矛盾，而且要各自為實現(xiàn)總目標(biāo)承擔(dān)好相應(yīng)的任務(wù)。從質(zhì)量策劃開始就應(yīng)當(dāng)考慮保持文件的相容性。

2.4可操作性
質(zhì)量體系文件都必須符合企業(yè)的客觀實際，具有可操作性。這是文件得以有效貫徹實施的重要前提。因此，應(yīng)該做到編寫人員深入實際進(jìn)行調(diào)查研究，使用人員及時反饋使用中存在的問題，力求盡快改進(jìn)和完善，確保文件可以操作且行之有效。

2.5系統(tǒng)性
質(zhì)量體系本應(yīng)是一個由組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源構(gòu)成的有機(jī)的整體。而在體系文件編寫的過程中，由于要素及部門人員的分工不同，側(cè)重點不同及其局限性，保持全局的系統(tǒng)性較為困難。因此，應(yīng)該站在系統(tǒng)高度，著重搞清每個程序在體系中的作用，其輸入、輸出與其他程序之間的界面和接口，并施以有效的反饋控制。此外，文件之間的支撐關(guān)系必須清晰：質(zhì)量體系程序要支撐質(zhì)量手冊，即對質(zhì)量手冊提出的各種管理要求都有交待、有控制的安排。作業(yè)文件也應(yīng)如此支撐質(zhì)量體系程序。

2.6簡化
簡化可獲得如下效果：
(1)節(jié)省；
(2)減少差錯；
(3)降低人員素質(zhì)和培訓(xùn)要求。
在市場經(jīng)濟(jì)條件下，人員的流動性增加，簡化的效果更明顯。一個簡化的系統(tǒng)(過程)是更為可靠的系統(tǒng)(過程)。

2.7優(yōu)化
每個程序和過程都應(yīng)權(quán)衡風(fēng)險、利益和成本，尋找最佳的折中，從而實現(xiàn)在特定條件下的優(yōu)化目標(biāo)。
研究優(yōu)化，首先要明確目標(biāo)，然后要搞清約束條件(包括各種可能的負(fù)面效應(yīng))，并找出其間的規(guī)律才能尋求最佳方案。
這種優(yōu)化的思路和方法應(yīng)貫穿于文件編寫全過程。在文件實施中要繼續(xù)進(jìn)行動態(tài)優(yōu)化，才能獲得最佳增值效果。

2.8預(yù)防
預(yù)防是質(zhì)量保證的精髓。在體系文件編寫中，要預(yù)先對可能的各影響因素作出有效控制的安排。對質(zhì)量策劃活動，更應(yīng)給予特別的關(guān)注。還應(yīng)注意如何發(fā)現(xiàn)潛在的不合格因素并施以預(yù)防措施。

2.9獨立性
在關(guān)于質(zhì)量體系評價方面，應(yīng)貫徹獨立性原則，使評價人員獨立于被評價的活動(即只能評價與自己無責(zé)任和利益關(guān)聯(lián)的活動)。只有這樣，才能保證評價的客觀性、真實性和公正性。同理，在設(shè)計驗證、確認(rèn)、質(zhì)量審核、檢驗等活動中，貫徹獨立性原則也是必要的。

2.10區(qū)別
在各種管理活動中要反對一刀切，實行區(qū)別對待，分類指導(dǎo)，從問題的重要性和實際情況出發(fā)決定對策。如產(chǎn)品質(zhì)量特性重要度分級、內(nèi)部審核計劃安排、設(shè)備、工裝、檢測設(shè)備和計量器具等管理活動中，更宜體現(xiàn)區(qū)別對待，分清輕重緩急，以便把有限的資源投入到最需要的方向上去。

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