廣州代辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程如下：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理
廣州代辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證第一步： 咨詢了解，做出申辦計劃醫(yī)療誒些生產(chǎn)許可證辦理
廣州代辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證第二步： 準(zhǔn)備申辦資料申辦資料有：1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開辦）申請表2.工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》及附表或《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；3、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡歷；4.生產(chǎn)場地證明文件，包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）的復(fù)印件；廠區(qū)位置路線圖、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人流、物流走向廣州代辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證廣州代辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證5.企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負責(zé)人的任命文件、簡歷、學(xué)歷和職稱證書的復(fù)印件；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表 6、符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員證書，內(nèi)審員證書內(nèi)容需涵蓋GB/T19000及YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)要求；7.擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；8.主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單；9.生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄：主要有采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件和質(zhì)量事故報告制度等文件。廣州代辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證10、.企業(yè)組織機構(gòu)圖；11.擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關(guān)鍵和特殊過程的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；12.擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告復(fù)印件，檢測報告應(yīng)是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的檢測報告； 13.申報資料真實性的自我保證聲明，要求列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；點擊下載14.凡申辦企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理
廣州代辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證第三步： 現(xiàn)場審核
廣州專業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證代辦專家—廣東省包裝技術(shù)協(xié)會！
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