廣州代辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的變更與換發(fā)
廣州代辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的變更有以下內容：
（1）分類：許可事項變更和登記事項變更兩類。 
許可事項變更包括質量管理人員、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。 登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。 
（2）許可事項變更需提交的材料醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請書，并提交加蓋本企業(yè)印章的《營業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復印件。 變更質量管理人員的，應當同時提交新任質量管理人員的身份證、學歷證書或者職稱證書復印件； 變更企業(yè)注冊地址的，應當同時提交變更后地址的產(chǎn)權證明或者租賃協(xié)議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明； 變更經(jīng)營范圍的，應當同時提交擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊證的復印件及相應存儲條件的說明；變更倉庫地址的，應當同時提交變更后倉庫地址的產(chǎn)權證明或者租賃協(xié)議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明。
（3）變更許可事項的審批省級FDA或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構應當在受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可事項變更申請之日起15個工作日內按照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準進行審核，并由省級FDA作出準予變更或者不準變更的決定；需要現(xiàn)場驗收的，應當在受理之日起20個工作日內作出準予變更或者不準變更的決定。 
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