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廣東省包裝技術協(xié)會塑料包裝委員會

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[供應]供應廣州代理醫(yī)療器械GMP認證辦理醫(yī)療器械GMP證的方法
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  • 更新日期:2014-04-28 14:19:11
  • 有效期至:2015-04-28
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供應廣州代理醫(yī)療器械GMP認證辦理醫(yī)療器械GMP證的方法 詳細信息

GMP認證咨詢方案主要分為五個階段:   
廣州代理醫(yī)療器械GMP認證(一)初步階段:調(diào)查診斷、協(xié)助企業(yè)合理調(diào)整、利用資源。1、現(xiàn)場參觀、與企業(yè)領導及質(zhì)量管理人員交談,了解企業(yè)現(xiàn)況;2、依據(jù)GMP規(guī)范,結(jié)合企業(yè)現(xiàn)況制定切實可行的GMP整改方案:3、協(xié)助企業(yè)建立或優(yōu)化質(zhì)量管理組織架構(gòu);4、協(xié)助企業(yè)成立內(nèi)部GMP認證小組;
廣州代理醫(yī)療器械GMP認證(二)GMP實施階段:GMP初次培訓:5、講述GMP基礎知識及企業(yè)實施GMP的意義。協(xié)助企業(yè)進行硬件改造:6、為企業(yè)提供規(guī)范可行的硬件改造意見;7、監(jiān)督檢查改造過程及對改造效果的評價;8、GMP軟件體系建立、實施磨合;GMP軟件體系建立、實施磨合: 9、GMP文件編寫(內(nèi)容、格式)培訓;10、GMP文件初稿審核、修改;11、監(jiān)督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況,并調(diào)整、改進,再運行磨合;企業(yè)擬訂內(nèi)審計劃、方案;參與內(nèi)審過程,針對發(fā)現(xiàn)的問題提出改進措施;通過改進來完善GMP體系;
廣州代理醫(yī)療器械GMP認證(三)GMP認證申報:GMP認證申報資料準備及申報:GMP文件編寫(內(nèi)容、格式)培訓;GMP文件初稿審核、修改;監(jiān)督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況,并調(diào)整、改進,再運行磨合;
廣州代理醫(yī)療器械GMP認證(四)GMP認證階段:預認證,迎接GMP現(xiàn)場檢查:GMP認證前的迎審培訓;對企業(yè)預先認證,發(fā)現(xiàn)問題及時改進;高效維護GMP體系運行,迎接GMP檢查組現(xiàn)場檢查;
廣州代理醫(yī)療器械GMP認證(五)GMP認證結(jié)束:GMP認證結(jié)果跟進及領取證書:企業(yè)通過GMP現(xiàn)場檢查后的進度跟蹤;領取GMP證書。
廣東省包裝技術協(xié)會是一家專門從事食品/藥品/化妝品/包裝/保健品/醫(yī)療器械/等GMP認證咨詢、輔導、注冊報批及潔凈車間裝修(萬級/10萬級/三十萬級)改造和提供《企業(yè)標準》備案咨詢、ISO(國際標準化組織)標準培訓、企業(yè)現(xiàn)場管理培訓、驗廠輔導等服務的專業(yè)咨詢機構(gòu)。
廣州專業(yè)的醫(yī)療器械GMP認證代理服務專家—廣東省包裝技術協(xié)會!
聯(lián)系人:黃鋼 
單位名稱:廣東省包裝技術協(xié)會
官方網(wǎng)站:http://www.gdpack.org
電話:020-86294515 /13682295007
傳真:020-86294810 
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