醫(yī)療器械CE認(rèn)證

  醫(yī)療器械認(rèn)證包括 ：

  1、產(chǎn)品安全認(rèn)證

  2、質(zhì)量管理體系認(rèn)證

  醫(yī)療器械怎樣取得“安全認(rèn)證標(biāo)志”

  以下以取得CE認(rèn)證為例說(shuō)明：

  產(chǎn)品要順利通過(guò)CE認(rèn)證，需要做好三方面的工作。

  第一，收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟(EN)標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

  第二，企業(yè)嚴(yán)格按照以上產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)制造的全過(guò)程。

  第三，企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建和維護(hù)質(zhì)量體系，并取得ISO9000+ISO13485認(rèn)證。

  醫(yī)療器械CE證書的分類

  目前有如下幾種類型的CE證書：

  (1)Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性聲明書》，此證書屬于自我聲明書，不應(yīng)由第三方機(jī)構(gòu)中介或測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽發(fā)，因此，可以用歐盟格式的企業(yè)《符合性聲明書》代替。

  (2)Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性證書》，此為第三方機(jī)構(gòu)=(中介或測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu))頒發(fā)的符合性聲明，必須附有測(cè)試報(bào)告等技術(shù)資料TCF，如果沒(méi)有測(cè)試報(bào)告也可交由第三方機(jī)構(gòu)辦理。同時(shí)，企業(yè)也要簽署《符合性聲明書》。

  (3)EC Attestation of conformity 《歐盟標(biāo)準(zhǔn)符合性證明書》，此為歐盟公告機(jī)構(gòu)(Notified Body簡(jiǎn)寫為NB)頒發(fā)的證書，按照歐盟法規(guī)，只有NB才有資格頒發(fā)EC Type的CEE聲明，此證書可用作清關(guān)，為一次性證書。

  認(rèn)證要準(zhǔn)備的技術(shù)文件

  (1)產(chǎn)品使用說(shuō)明書。

  (2)產(chǎn)品技術(shù)條件(或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))，建立技術(shù)資料。

  (3)產(chǎn)品電器原理圖、線路圖、方框圖。

  (4)關(guān)鍵元部件或原材料清單(請(qǐng)選用有歐洲認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品)。

  (5)整機(jī)或元部件認(rèn)證書復(fù)印件。

  (6)其他需要的資料。

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