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  醫(yī)療器械認證內(nèi)容

  醫(yī)療器械認證包括 ：

  1、產(chǎn)品安全認證

  2、質量管理體系認證

  醫(yī)療器械怎樣取得“安全認證標志”

  以下以取得CE認證為例說明：

  產(chǎn)品要順利通過CE認證，需要做好三方面的工作。

  第一，收集與認證產(chǎn)品有關的歐盟技術法規(guī)和歐盟(EN)標準，通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標準。

  第二，企業(yè)嚴格按照以上產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)，也就是把上述技術法規(guī)和EN標準的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設計開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。

  第三，企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標準建和維護質量體系，并取得ISO9000+ISO13485認證。

  獲得CE標志的一般程序

  目前國內(nèi)的一些醫(yī)療器械廠家(特別是一些鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè))對醫(yī)療器械指令不甚了解，不知如何著手申請CE標志。為此我們簡單地介紹獲得CE標志所需步驟如下：

  步驟一、分析器械及特點，確定它是否在指令的范圍內(nèi)醫(yī)療器械的定義在指令中作了明確的規(guī)定，有些產(chǎn)品看似醫(yī)療器械，如一些按摩器，口罩等。實際上并不在醫(yī)療器械指令范圍的。

  步驟二、確認適用的基本要求指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足指令附錄Ⅰ中所規(guī)定的預期用途，所以對制造商來說，首先要做的而且最重要的事情就是確認所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。

  步驟三、確認任何有關的歐洲協(xié)調標準協(xié)調標準是由歐洲標準委員會(CEN)和歐洲電氣技術委員會(CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標準，對于某種醫(yī)療器械來說，可能有多種協(xié)調標準適用于它。因此在確認哪些協(xié)調標準適用于它。因此在確認哪些協(xié)調標準適用于某種產(chǎn)品時應十分仔細。

  步驟四、確保產(chǎn)品滿足基本要求或協(xié)調標準的要求并且使證據(jù)文件化·制造商應能提出充分的證據(jù)(如由公告機構或其他檢測機構依據(jù)協(xié)調標準進行的檢測等)來證明產(chǎn)品符合基本要求。

  步驟五、產(chǎn)品分類根據(jù)指令附錄Ⅸ的分類規(guī)則，醫(yī)療器械分成4類.即ⅠⅡA、ⅡB&.127;和Ⅲ類，不同類型的產(chǎn)品、其獲得CE標志的途徑(符合性評價程序)不同，因此對制造商來說，如何準確地確定其產(chǎn)品的類型，是十分關鍵的。

  步驟六、確定相應的符合性評價程序對于Ⅱa、ⅡbⅢ類醫(yī)療器械的制造商來說，存在著如何選擇符合評價程序途徑的問題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗的方式，還是選擇質量體系的方式，這兩種途徑各有其特點。制造商應根據(jù)自己的實際情況選擇最為適合的途徑。

  步驟七、選擇公告機構對于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ類醫(yī)療器械，以及無菌的或具有測量功能的I類醫(yī)療器械，應選擇一個公告機構并進行符合性評價程序。在歐盟官方雜志上公告的公告機構名單上，對每個公告機構可以從事的醫(yī)療器械認證以及可進行的符合性評價程序途徑都有嚴格的規(guī)定，制造商在選擇公告機構時，必須非常謹慎，避免造成不必要的損失。

  步驟八、起草符合性聲明并加貼CE標志可以說符合性聲明是重要的文件。每一種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。

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