FDA熱線 環(huán)測(cè)威李先生電話：13418494205、13760114753、075561604708；qq：2850184189；微信：13760114753
一.FDA簡(jiǎn)介


美國(guó)食品和藥物管理局(FoodandDrugAdministration)簡(jiǎn)稱FDA，F(xiàn)DA是美國(guó)政府在健康與人類服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。通過(guò)FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對(duì)人體是確保安全而有效的。在美國(guó)等近百個(gè)國(guó)家，只有通過(guò)了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。
 


二.FDA認(rèn)證的分類


我們常說(shuō)的FDA認(rèn)證，通常包含以下種類：


1.食品接觸材料的FDA檢測(cè)


2.激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)


3.醫(yī)療器械FDA注冊(cè)


4.化妝品和日用品FDA檢測(cè)報(bào)告


5.食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊(cè)


 


三.FDA認(rèn)證的證書(shū)樣本






 


 四.FDA認(rèn)證常見(jiàn)問(wèn)題


    問(wèn)題一：FDA證書(shū)是哪個(gè)機(jī)構(gòu)發(fā)放的？


    答：FDA注冊(cè)是沒(méi)有證書(shū)的，產(chǎn)品通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊(cè)，將取得注冊(cè)號(hào)碼，F(xiàn)DA會(huì)給申請(qǐng)人一份回函（有FDA行政長(zhǎng)官的簽字），但不存在FDA證書(shū)一說(shuō)。


問(wèn)題二：FDA需要指定的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)嗎?


答：FDA是一個(gè)執(zhí)法機(jī)構(gòu)，而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)。如果有人說(shuō)他們是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室，那么他至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者，因?yàn)镕DA既沒(méi)有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室，也沒(méi)有所謂的“指定實(shí)驗(yàn)室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu)，不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動(dòng)員的事。FDA只會(huì)對(duì)服務(wù)性的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可，合格的頒發(fā)合格證書(shū)，但不會(huì)向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。


問(wèn)題三：FDA注冊(cè)是否一定需要一位美國(guó)代理人？


答：是的，中國(guó)申請(qǐng)人在進(jìn)行FDA注冊(cè)時(shí)必須指派一名美國(guó)公民（公司/社團(tuán)）作為其代理人，該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國(guó)的過(guò)程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請(qǐng)人的媒介。


 


 


五.為什么企業(yè)一定要重視出口美國(guó)的FDA認(rèn)證


   “自動(dòng)扣留”是美國(guó)食品藥物管理局(FDA)對(duì)進(jìn)口食品實(shí)施管理的一項(xiàng)主要措施，簡(jiǎn)而言之，就是被FDA宣布為“自動(dòng)扣留"的貨物，運(yùn)抵美國(guó)口岸時(shí)，必須經(jīng)美國(guó)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)合格后，方允許放行進(jìn)入美國(guó)境內(nèi)銷售。
    由于FDA人員少，面對(duì)進(jìn)口的食品、藥品、化妝品等產(chǎn)品規(guī)格多、數(shù)量大的局面，不可能進(jìn)行逐批檢驗(yàn)，而只能是抽查，一般抽查的比率為3-5%，抽查的樣品合格，該批產(chǎn)品即可放行如果抽查的樣品不合格，該批產(chǎn)品將予以“扣留’，處理。如果檢查中所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題屬一般問(wèn)題(如商標(biāo)不合格等)，可允許進(jìn)口商在當(dāng)?shù)靥幚砗?，?jīng)再次檢查合格后予以放行如果檢查中所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題與衛(wèi)生品質(zhì)有關(guān)，則不允許放行，或則當(dāng)?shù)劁N毀，或則由進(jìn)口商運(yùn)回出口國(guó)(地區(qū))，并不得轉(zhuǎn)運(yùn)至他國(guó)(地區(qū))。除抽查外還有一種措施，即對(duì)于存在潛在問(wèn)題的進(jìn)口產(chǎn)品，入關(guān)時(shí)必須進(jìn)行逐批檢驗(yàn)，而不是抽查，此即為“自動(dòng)扣留’措施，F(xiàn)DA宣布對(duì)某項(xiàng)產(chǎn)品采取 


  “自動(dòng)扣留’，措施可基于以下原因:
1.至少有一個(gè)樣品經(jīng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)對(duì)人體健康有明顯危害，如有害元素、農(nóng)藥殘留量超標(biāo)，存在毒素、致病微生物、化學(xué)污染等，違犯了低酸罐頭食品的有關(guān)規(guī)定，或含有未經(jīng)申報(bào)批準(zhǔn)的成份如色素等。
2.如果有資料或歷史記載，或接到其他國(guó)家有關(guān)部門的通告，表明某一國(guó)家或地區(qū)的產(chǎn)品有可能對(duì)人體健康產(chǎn)生危害，并經(jīng)FDA對(duì)上述消息來(lái)源進(jìn)行評(píng)估，確認(rèn)該類產(chǎn)品在美國(guó)也可能造成同樣的危害，貝|lFDA也可宣布對(duì)此類產(chǎn)品采取“自動(dòng)扣留’，措施。
3.多個(gè)樣品經(jīng)檢驗(yàn)不合格，但對(duì)人體健康未存在有明顯危害，如變質(zhì)異味、夾雜物、標(biāo)簽不合格等，可按以下情況分別對(duì)生產(chǎn)商、出口商或國(guó)家(地區(qū))宣布采取“自動(dòng)扣留"措施:
(l)如果某生產(chǎn)廠家或出口商的輸美產(chǎn)品，6個(gè)月中至少有3批貨物被FDA檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，予以“扣留’，處理，且不合格樣品超過(guò)被檢樣品的25%，則FDA將對(duì)該生產(chǎn)廠家或出口商輸美的此類產(chǎn)品采取“自動(dòng)扣留’，措施
(2)如果某個(gè)國(guó)家或地區(qū)的輸美產(chǎn)品，6個(gè)月中至少有12批貨物被FDA檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，予以“扣留”


 




六.FDA認(rèn)證目前做的最專業(yè)的公司


   深圳市環(huán)測(cè)威檢測(cè)是目前FDA認(rèn)證最全面的實(shí)驗(yàn)室，具有美國(guó)代理人和分公司，能快速優(yōu)惠進(jìn)行任何產(chǎn)品FDA注冊(cè)，并且在國(guó)內(nèi)建立了大型的FDA檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，對(duì)各種食品接觸材料都能進(jìn)行檢測(cè)。每年都有大量的出口美國(guó)產(chǎn)品因?yàn)镕DA認(rèn)證問(wèn)題而被卡在海關(guān)，甚至貨物被銷毀，造成巨額損失，因此如果你有任何出口美國(guó)業(yè)務(wù)，不妨先咨詢環(huán)測(cè)威專業(yè)FDA認(rèn)證工程師，先幫您掃清障礙，F(xiàn)DA專業(yè)聯(lián)系：4008-258-120


 


七.FDA認(rèn)證的幾種模式區(qū)分


  FDA認(rèn)證通常分為傳統(tǒng)的FDA注冊(cè)、FDA檢測(cè)與FDA評(píng)估


  FDA注冊(cè)含義：為了確保廠商產(chǎn)品出口美國(guó)符合當(dāng)?shù)氐腇DA要求，要求企業(yè)做的自我宣告擔(dān)保流程，實(shí)際上FDA注冊(cè)大部分都沒(méi)經(jīng)過(guò)第三方檢測(cè)，而是企業(yè)自己擔(dān)保。


  FDA檢測(cè)：FDA檢測(cè)更多指的是食品接觸材料的安全檢測(cè)，醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測(cè)試，臨床安全測(cè)試等。


  FDA評(píng)估：以化妝品為例，主要是評(píng)估外包裝和成分說(shuō)明。