提供服務(wù)廣州佛山深圳醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
聯(lián)系人：鐘先生   手機(jī)：15800086660    電話：0757-22177500    QQ：364871198
佛山市沃博企業(yè)管理服務(wù)有限公司網(wǎng)站：http://www.wobo-iso.com 
歡迎大家進(jìn)入論壇：http://www.iso-cctv.com

佛山市沃博企業(yè)管理服務(wù)有限公司專業(yè)從事:ISO9001、ISO14001、OHSAS18000、ISO/TS16949、ISO13485、ISO22000(HACCP)、QC080000、SA8000、BSCI、ROHS、CCC、CE、CB、GMP、GMPC、FSC、QS、生產(chǎn)許可證等咨詢與培訓(xùn)。

 
生產(chǎn)許可證辦理流程 
 

(一) 申請和受理

    1.企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的產(chǎn)品，向其所在地省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請，并提交以下申請材料：

1)《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》一式三份；

2) 營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件三份；

3) 生產(chǎn)許可證證書復(fù)印件三份(生產(chǎn)許可證有效期屆滿重新提出申請的企業(yè))；

4) 產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則中要求的其他材料。

2.省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局收到企業(yè)申請后，對申請材料符合實(shí)施細(xì)則要求的，準(zhǔn)予受理，并自收到企業(yè)申請之日起5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請受理決定書》；

對申請材料不符合本實(shí)施細(xì)則要求且可以通過補(bǔ)正達(dá)到要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請材料補(bǔ)正告知書》一次性告知。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

對申請材料不符合《行政許可法》和《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》要求的，應(yīng)當(dāng)作出不予受理的決定，并發(fā)出《行政許可申請不予受理決定書》。

3.實(shí)施細(xì)則規(guī)定由審查部負(fù)責(zé)組織審查的，省級許可證辦公室自受理企業(yè)申請之日起5日內(nèi)將全部申請材料報(bào)送審查部。

 (二)企業(yè)實(shí)地核查

1. 根據(jù)產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則要求，由省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局或?qū)彶椴拷M織審查。

2. 由省級許可證辦公室或?qū)彶椴恐贫ㄆ髽I(yè)實(shí)地核查計(jì)劃，提前5日通知企業(yè)，由審查部組織審查的，審查部同時(shí)將核查計(jì)劃抄送所在地省級許可證辦公室。

3. 省級許可證辦公室或?qū)彶椴恐概?至4名審查員組成審查組，對企業(yè)進(jìn)行實(shí)地核查，企業(yè)應(yīng)當(dāng)予以配合。

4. 審查組按照產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則的要求，對企業(yè)進(jìn)行實(shí)地核查，核查時(shí)間一般為1-3天。審查組對企業(yè)實(shí)地核查結(jié)果負(fù)責(zé)，并實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。

5. 由省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)組織審查的，省級許可證辦公室自受理企業(yè)申請之日起30日內(nèi)，完成對企業(yè)的實(shí)地核查和抽封樣品，并將實(shí)地核查結(jié)論以書面形式告知被核查企業(yè)；

由審查部組織審查的，審查部自受理企業(yè)申請之日起30日內(nèi)，完成對企業(yè)的實(shí)地核查和抽封樣品，并將實(shí)地核查結(jié)論以書面形式告知被核查企業(yè)，同時(shí)告知省級許可證辦公室。

6. 企業(yè)實(shí)地核查不合格的判為企業(yè)審查不合格，由省級許可證辦公室或?qū)彶椴繒嫔蠄?bào)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局，并由國家質(zhì)檢總局向企業(yè)發(fā)出《不予行政許可決定書》。

(三)產(chǎn)品抽樣與檢驗(yàn) 

1. 企業(yè)實(shí)地核查合格的，審查組按照實(shí)施細(xì)則的要求封存樣品，并告知企業(yè)所有承擔(dān)該產(chǎn)品生產(chǎn)許可證檢驗(yàn)任務(wù)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單及聯(lián)系方式，由企業(yè)自主選擇。

2. 經(jīng)實(shí)地核查合格，需要送樣檢驗(yàn)的，告知企業(yè)在封存樣品之日起7日內(nèi)將樣品送達(dá)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。需要現(xiàn)場檢驗(yàn)的，由核查人員通知企業(yè)自主選擇的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場檢驗(yàn)。

3. 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成檢驗(yàn)工作，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。

4. 企業(yè)產(chǎn)品檢驗(yàn)不合格的判為企業(yè)審查不合格，由審查部書面上報(bào)國家質(zhì)檢總局，并由國家質(zhì)檢總局向企業(yè)發(fā)出《不予行政許可決定書》。

(四)審定和發(fā)證

1. 由省級許可證辦公室負(fù)責(zé)組織審查的，省級許可證辦公室按照有關(guān)規(guī)定對企業(yè)的申請書、營業(yè)執(zhí)照、核查記錄、核查報(bào)告和產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等材料進(jìn)行匯總和審核，并自受理企業(yè)申請之日起30日內(nèi)將申報(bào)材料報(bào)送審查部；

由審查部負(fù)責(zé)組織審查的，審查部按照有關(guān)規(guī)定對企業(yè)的申請書、營業(yè)執(zhí)照、核查記錄、核查報(bào)告和產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等材料進(jìn)行匯總和審核。

2. 審查部自受理企業(yè)申請之日起40日內(nèi)將申報(bào)材料報(bào)送全國許可證審查中心。

3. 全國許可證審查中心自受理企業(yè)申請之日起50日內(nèi)完成上報(bào)材料的審查，并報(bào)全國許可證辦公室。

4. 國家質(zhì)檢總局自受理企業(yè)申請之日起60日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予許可的決定。符合發(fā)證條件的，國家質(zhì)檢總局應(yīng)當(dāng)在作出許可決定之日起10內(nèi)頒發(fā)生產(chǎn)許可證；不符合發(fā)證條件的，應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起10日內(nèi)向企業(yè)發(fā)出《不予行政許可決定書》。

5. 全國許可證辦公室將獲證企業(yè)名單以網(wǎng)絡(luò)、報(bào)刊等方式向社會公布。

 友情鏈接：驗(yàn)廠網(wǎng)http://www.bscicn.com