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    蘇州知標(biāo)認(rèn)證咨詢服務(wù)有限公司

    主營:ISO9001、ISO14001、ISO/TS16949、ISO13485
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    [供應(yīng)]ISO13485體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍
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    • 產(chǎn)品產(chǎn)地:江蘇省
    • 產(chǎn)品品牌:ISO13485
    • 包裝規(guī)格:ISO13485
    • 產(chǎn)品數(shù)量:
    • 計量單位:
    • 產(chǎn)品單價:
    • 更新日期:2014-09-29 09:11:19
    • 有效期至:2015-09-29
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    ISO13485體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍 詳細(xì)信息

    ISO13485體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍
     本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設(shè)計、開發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè)。在標(biāo)準(zhǔn)中 
    定義的醫(yī)療器械指:制造商的預(yù)期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的,不論單獨使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是: 
      1.疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解; 
      
      2.損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補償; 
      
      3.解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié); 
      
      4.支持或維持生命; 
      
      5.妊娠控制; 
      
      6.醫(yī)療器械的消毒; 
      
      7.通過對取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。 
      
      其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得,但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。 
    詳情咨詢:許小姐  15950015853   0512-65971165

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