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[供應(yīng)]CIO解答-制藥GMP企業(yè)能否購買食用級別的輔料的問題？
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- 產(chǎn)品品牌：CIO合規(guī)保證組織
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- 計量單位：次
- 產(chǎn)品單價：0
- 更新日期：2017-07-05 11:41:21
- 有效期至：2018-07-05
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CIO解答-制藥GMP企業(yè)能否購買食用級別的輔料的問題？
詳細信息
問：制藥GMP企業(yè)能否購買食用級別的輔料，然后按照中國藥典標準檢驗合格后使用呢03-02
CIO在線： 藥用輔料的使用不應(yīng)孤立地只關(guān)注食用級別或藥用級別，而更應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品注冊時的標準。即藥品生產(chǎn)，不管是原料藥還是輔料，都應(yīng)嚴格執(zhí)行成品注冊時的標準，若發(fā)生變更，應(yīng)按規(guī)定進行報備、報批等。因此，貴司需根據(jù)藥品情況，按藥品批準時的標準組織生產(chǎn)，當然，相關(guān)輔料的內(nèi)控標準應(yīng)不得低于現(xiàn)行頒布的法定標準。
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1、入庫數(shù)量錯誤，但已走完所有流程已入庫，要修改入庫數(shù)量，是否需要提交修改該數(shù)據(jù)申請？若是質(zhì)管部直接改呢
2、隨貨同行單數(shù)量與實數(shù)不符，單數(shù)量100合實80合請問可以先入80過幾天再入20共用一張同行單可以嗎
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