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    廣東國健醫(yī)藥咨詢有限公司

    主營:GMP,GSP認(rèn)證咨詢,GMP審計,GSP審計,注冊咨詢,顧問,許可證申請
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    [供應(yīng)]藥品注冊專員的職業(yè)要求
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    • 產(chǎn)品產(chǎn)地:廣州市東風(fēng)東路774號廣東外貿(mào)大廈B座1-2樓
    • 產(chǎn)品品牌:CIO合規(guī)保證組織
    • 包裝規(guī)格:CIO在線
    • 產(chǎn)品數(shù)量:0
    • 計量單位:次
    • 產(chǎn)品單價:0
    • 更新日期:2017-07-24 10:27:08
    • 有效期至:2018-07-24
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    藥品注冊專員的職業(yè)要求 詳細(xì)信息

    藥品注冊專員有什么職業(yè)要求?02

    1、教育培訓(xùn): 藥品注冊是一項專業(yè)化程度較高的工作,需藥品注冊專員在藥化、藥理、藥劑、生化制藥多個領(lǐng)域有所涉獵,一般要求具備藥理學(xué)、藥學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷。

    2、工作經(jīng)驗:對法律法規(guī)有充分了解。除了熟悉《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》外,還需要對其他相關(guān)、甚至非醫(yī)藥行業(yè)的法律條文有充分的認(rèn)識,如《藥品進(jìn)口管理辦法》、《知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)法》等。具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力。熟悉SFDA、藥檢所、海關(guān)等的工作流程,并能高速、有效地與之溝通。此外,越來越多的企業(yè),特別是跨國業(yè)務(wù)較多的部門,要求從業(yè)人員具有較強(qiáng)的英文聽、說、讀、寫能力,以適應(yīng)進(jìn)口藥品和國際臨床申報業(yè)務(wù)的需求;而計算機(jī)辦公軟件的熟練運用也成為信息時代不可或缺的基礎(chǔ)條件。

    3、做藥品注冊專員要從《藥品注冊管理辦法》開始,了解有關(guān)的指導(dǎo)原則和規(guī)章要求,基礎(chǔ)的法規(guī)還有《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》,另外需要基本的電腦操作,會上網(wǎng),能從國家食品藥品監(jiān)督管理局和地方藥監(jiān)局網(wǎng)站下載需要的軟件,在自己的電腦上安裝,使用,會使用辦公軟件編輯基本的文字和表格的文件,簡單的圖片處理,最后就是有一定的溝通協(xié)調(diào)能力,因為注冊是藥品從企業(yè)的研發(fā)走向市場的過程,需要協(xié)調(diào)公司物資、生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量等部門幫助你完成相應(yīng)的研究,配合藥檢所、藥監(jiān)局的老師共同完成上市前的審批工作,有很多細(xì)節(jié)性的內(nèi)容要掌握。一點小專業(yè)加上細(xì)心。


    如何開展藥品注冊?如何順利辦理藥品注冊批準(zhǔn)文號

    您是否面對一大堆復(fù)雜的藥品注冊資料目錄而無從下手?

     

    國健醫(yī)藥咨詢(GJPC)專業(yè)提供藥品注冊申報工作,幫您順利通過藥品注冊工作:

     

    一、全程咨詢代理

    全程咨詢代理藥品注冊的申報工作。

    根據(jù)您擬注冊藥品的基本信息,我們提供全套藥品注冊咨詢服務(wù),幫助您順利完成藥品注冊整個復(fù)雜而嚴(yán)謹(jǐn)?shù)氖掷m(xù),包括對藥品進(jìn)行注冊可行性分析,制定藥品注冊可行性方案,藥學(xué)研究,生產(chǎn)工藝研究,工藝驗證,藥品標(biāo)準(zhǔn)起草制定,藥品穩(wěn)定性研究,藥理毒理研究,藥效學(xué)試驗,藥理研究等藥品注冊資料的整理準(zhǔn)備工作,整理全套注冊資料,安排產(chǎn)品檢驗,遞交注冊申請,輔導(dǎo)您通過現(xiàn)場驗收檢查,注冊檢驗,復(fù)核等注冊申報全部工作。

     

    二、部分代理申報

    1.注冊咨詢服務(wù):制定藥品注冊的可行性方案,指導(dǎo)您開展藥品注冊的所有工作,整理所有注冊資料,提交注冊申請,跟進(jìn)藥審中心注冊審評,最終取得注冊證書。

    2.部分申報手續(xù):就您某個藥品注冊薄弱環(huán)節(jié)提供代辦服務(wù),包括藥學(xué)研究,生產(chǎn)工藝研究,工藝驗證,藥品標(biāo)準(zhǔn)起草制定,藥品穩(wěn)定性研究,藥理毒理研究,藥效學(xué)試驗,藥理研究等等。

    3.藥品注冊可行性審核,根據(jù)你擬注冊品種進(jìn)行配方、工藝、劑型、適應(yīng)癥等注冊可行性審核,提出注冊成功可行性,注冊難點及解決建議。

     

    國健醫(yī)藥咨詢注冊優(yōu)勢:

    1、由資深的藥學(xué)、臨床學(xué)專家和長期從事藥品注冊的人士組成的咨詢隊伍,深入領(lǐng)會國家藥品注冊政策精髓。

    2、專業(yè)研究藥品市場的趨勢,聯(lián)合研究機(jī)構(gòu)、臨床藥理基地,幫助醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)、引進(jìn)、轉(zhuǎn)讓具有巨大市場潛力的藥品品種。

     

    國健醫(yī)藥咨詢凝聚13年專業(yè)經(jīng)驗榮譽出品

     

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