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    廣東國健醫(yī)藥咨詢有限公司

    主營:GMP,GSP認(rèn)證咨詢,GMP審計(jì),GSP審計(jì),注冊(cè)咨詢,顧問,許可證申請(qǐng)
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    [供應(yīng)]醫(yī)療器械注冊(cè)要經(jīng)由哪些部門審批?
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    • 產(chǎn)品產(chǎn)地:廣州市東風(fēng)東路774號(hào)廣東外貿(mào)大廈B座1-2樓
    • 產(chǎn)品品牌:CIO合規(guī)保證組織
    • 包裝規(guī)格:CIO在線
    • 產(chǎn)品數(shù)量:0
    • 計(jì)量單位:次
    • 產(chǎn)品單價(jià):0
    • 更新日期:2017-07-13 10:06:33
    • 有效期至:2018-07-13
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    醫(yī)療器械注冊(cè)要經(jīng)由哪些部門審批? 詳細(xì)信息

    什么是醫(yī)療器械?什么是醫(yī)療器械注冊(cè)證?醫(yī)療器械注冊(cè)要經(jīng)由哪些部門審批?如何確定醫(yī)療器械產(chǎn)品分類及該產(chǎn)品是否作為醫(yī)療器械管理?02

     

    一、什么是醫(yī)療器械? 

    醫(yī)療器械產(chǎn)品是指:為下列目的用于人體的,不論是單獨(dú)使用還是組合使用的,包括使用所需軟件在內(nèi)的任何儀器、設(shè)備、器具、材料或者其它物品,這些目的是:

    1)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解;

    2)損傷或殘疾的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償;

    3)解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié);

    4)妊娠控制。

    其對(duì)于人體體表及體內(nèi)的主要預(yù)期作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得,但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

    醫(yī)療器械產(chǎn)品分為三類:

    第一類是指通過常規(guī)管理足以保證安全性、有效性的;

    第二類是指產(chǎn)品機(jī)理已取得國際國內(nèi)認(rèn)可,技術(shù)成熟,安全性、有效性必須加以控制的;

    第三類是指植入人體,或用于生命支持,或技術(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜,對(duì)人體可能具有潛在危險(xiǎn),安全性、有效性必須加以嚴(yán)格控制的。

     

    二、什么是醫(yī)療器械注冊(cè)證?

    醫(yī)療器械注冊(cè),是指依照法定程序,對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià),以決定是否同意其銷售、使用的過程。醫(yī)療器械注冊(cè)包括首次申請(qǐng)、變更申請(qǐng)、延續(xù)申請(qǐng)。醫(yī)療器械注冊(cè)證是指醫(yī)療機(jī)械產(chǎn)品的合法身份證。

     

    三、醫(yī)療器械注冊(cè)要經(jīng)由哪些部門審批?

    國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及的部門包括:設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(一類)、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(二類、三類)、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療械司受理辦公室、醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)中心、醫(yī)療器械司注冊(cè)處、各相關(guān)檢測(cè)中心。
    進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)涉及的部門包括:國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療械司受理辦公室、醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)中心、醫(yī)療器械司注冊(cè)處、各相關(guān)檢測(cè)中心。

     

    如何開展醫(yī)療器械注冊(cè)?如何順利辦理醫(yī)療器械注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)?

    您是否面對(duì)一大堆復(fù)雜的醫(yī)療器械注冊(cè)資料目錄而無從下手?

     

    國健醫(yī)藥咨詢(GJPC)專業(yè)提供醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)工作,幫您順利通過醫(yī)療器械注冊(cè)工作:

    一、全程咨詢代理

    全程咨詢代理醫(yī)療器械注冊(cè)的申報(bào)工作。

    根據(jù)您擬注冊(cè)醫(yī)療器械的基本信息,我們提供全套醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢服務(wù),幫助您順利完成醫(yī)療器械注冊(cè)整個(gè)復(fù)雜而嚴(yán)謹(jǐn)?shù)氖掷m(xù),包括對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)可行性分析,制定醫(yī)療器械注冊(cè)可行性方案,產(chǎn)品性能研究,生物相容性評(píng)價(jià)研究,生物安全性演技,滅菌及消毒工藝研究,有效期和包裝研究,動(dòng)物研究,軟件研究等醫(yī)療器械注冊(cè)資料的整理準(zhǔn)備工作,并整理全套注冊(cè)資料,安排產(chǎn)品檢驗(yàn),遞交注冊(cè)申請(qǐng),輔導(dǎo)您通過現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收檢查,注冊(cè)檢驗(yàn),復(fù)核等注冊(cè)申報(bào)全部工作。

    二、部分代理申報(bào)

    1.注冊(cè)咨詢服務(wù):制定醫(yī)療器械注冊(cè)的可行性方案,指導(dǎo)您開展醫(yī)療器械注冊(cè)的所有工作,整理所有注冊(cè)資料,提交注冊(cè)申請(qǐng),跟進(jìn)審評(píng)中心注冊(cè)審評(píng),最終取得注冊(cè)證書。

    2.部分申報(bào)手續(xù):就您某個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)薄弱環(huán)節(jié)提供代辦服務(wù),包括產(chǎn)品性能研究,生物相容性評(píng)價(jià)研究,生物安全性演技,滅菌及消毒工藝研究,有效期和包裝研究,動(dòng)物研究,軟件研究等等。

    3.醫(yī)療器械注冊(cè)可行性審核,根據(jù)你擬注冊(cè)品種進(jìn)行配方、工藝、劑型、適應(yīng)癥等注冊(cè)可行性審核,提出注冊(cè)成功可行性,注冊(cè)難點(diǎn)及解決建議。

     

    國健醫(yī)藥咨詢注冊(cè)優(yōu)勢(shì):

    1、由資深的藥學(xué)、臨床學(xué)專家和長期從事醫(yī)療器械注冊(cè)的人士組成的咨詢隊(duì)伍,深入領(lǐng)會(huì)國家醫(yī)療器械注冊(cè)政策精髓。

    2、專業(yè)研究醫(yī)療器械市場(chǎng)的趨勢(shì),聯(lián)合研究機(jī)構(gòu)、臨床藥理基地,幫助醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)、引進(jìn)、轉(zhuǎn)讓具有巨大市場(chǎng)潛力的醫(yī)療器械品種。

     

    國健醫(yī)藥咨詢凝聚13年專業(yè)經(jīng)驗(yàn)榮譽(yù)出品

     

     

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