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    廣東國(guó)健醫(yī)藥咨詢有限公司

    主營(yíng):GMP,GSP認(rèn)證咨詢,GMP審計(jì),GSP審計(jì),注冊(cè)咨詢,顧問(wèn),許可證申請(qǐng)
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    [供應(yīng)]國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料
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    • 產(chǎn)品產(chǎn)地:廣州市東風(fēng)東路774號(hào)廣東外貿(mào)大廈B座1-2樓
    • 產(chǎn)品品牌:CIO合規(guī)保證組織
    • 包裝規(guī)格:CIO在線
    • 產(chǎn)品數(shù)量:0
    • 計(jì)量單位:次
    • 產(chǎn)品單價(jià):0
    • 更新日期:2017-07-07 09:34:57
    • 有效期至:2018-07-07
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    國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料 詳細(xì)信息

    國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)需要申報(bào)哪些資料?02

     

    國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)需要申報(bào)以下資料:

    (1)境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表
    (2)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
    (3)產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告
    (4)安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告
    (5)適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明
    (6)產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告
    (7)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告
    (8)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料
    (9)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)

    (10)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件
    (11)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

     

    如何開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)?如何順利辦理醫(yī)療器械注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)?

    您是否面對(duì)一大堆復(fù)雜的醫(yī)療器械注冊(cè)資料目錄而無(wú)從下手?

     

    國(guó)健醫(yī)藥咨詢(GJPC)專業(yè)提供醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)工作,幫您順利通過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)工作:

    一、全程咨詢代理

    全程咨詢代理醫(yī)療器械注冊(cè)的申報(bào)工作。

    根據(jù)您擬注冊(cè)醫(yī)療器械的基本信息,我們提供全套醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢服務(wù),幫助您順利完成醫(yī)療器械注冊(cè)整個(gè)復(fù)雜而嚴(yán)謹(jǐn)?shù)氖掷m(xù),包括對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)可行性分析,制定醫(yī)療器械注冊(cè)可行性方案,產(chǎn)品性能研究,生物相容性評(píng)價(jià)研究,生物安全性演技,滅菌及消毒工藝研究,有效期和包裝研究,動(dòng)物研究,軟件研究等醫(yī)療器械注冊(cè)資料的整理準(zhǔn)備工作,并整理全套注冊(cè)資料,安排產(chǎn)品檢驗(yàn),遞交注冊(cè)申請(qǐng),輔導(dǎo)您通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收檢查,注冊(cè)檢驗(yàn),復(fù)核等注冊(cè)申報(bào)全部工作。

    二、部分代理申報(bào)

    1.注冊(cè)咨詢服務(wù):制定醫(yī)療器械注冊(cè)的可行性方案,指導(dǎo)您開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)的所有工作,整理所有注冊(cè)資料,提交注冊(cè)申請(qǐng),跟進(jìn)審評(píng)中心注冊(cè)審評(píng),最終取得注冊(cè)證書(shū)。

    2.部分申報(bào)手續(xù):就您某個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)薄弱環(huán)節(jié)提供代辦服務(wù),包括產(chǎn)品性能研究,生物相容性評(píng)價(jià)研究,生物安全性演技,滅菌及消毒工藝研究,有效期和包裝研究,動(dòng)物研究,軟件研究等等。

    3.醫(yī)療器械注冊(cè)可行性審核,根據(jù)你擬注冊(cè)品種進(jìn)行配方、工藝、劑型、適應(yīng)癥等注冊(cè)可行性審核,提出注冊(cè)成功可行性,注冊(cè)難點(diǎn)及解決建議。

     

    國(guó)健醫(yī)藥咨詢注冊(cè)優(yōu)勢(shì):

    1、由資深的藥學(xué)、臨床學(xué)專家和長(zhǎng)期從事醫(yī)療器械注冊(cè)的人士組成的咨詢隊(duì)伍,深入領(lǐng)會(huì)國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)政策精髓。

    2、專業(yè)研究醫(yī)療器械市場(chǎng)的趨勢(shì),聯(lián)合研究機(jī)構(gòu)、臨床藥理基地,幫助醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)、引進(jìn)、轉(zhuǎn)讓具有巨大市場(chǎng)潛力的醫(yī)療器械品種。

     

    國(guó)健醫(yī)藥咨詢凝聚13年專業(yè)經(jīng)驗(yàn)榮譽(yù)出品

     

     

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    香港總部地址:中國(guó)香港九龍觀塘鴻圖路1號(hào)21樓11室

    北京總部地址:西城區(qū)宣武門西大街28號(hào)大成廣場(chǎng)西7門12B28室

     

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