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[供應(yīng)]藥品GSP冷鏈驗(yàn)證實(shí)施流程
- 產(chǎn)品產(chǎn)地：廣州市東風(fēng)東路774號廣東外貿(mào)大廈B座1-2樓
- 產(chǎn)品品牌：CIO合規(guī)保證組織
- 包裝規(guī)格：CIO在線
- 產(chǎn)品數(shù)量：0
- 計(jì)量單位：次
- 產(chǎn)品單價：0
- 更新日期：2017-07-11 11:30:02
- 有效期至：2018-07-11
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藥品GSP冷鏈驗(yàn)證實(shí)施流程
詳細(xì)信息
藥品冷鏈驗(yàn)證介紹
1.藥品冷鏈溫濕度驗(yàn)證概述06-02
新版GSP附錄5《驗(yàn)證管理》規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》的要求，對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運(yùn)溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，可安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量。冷鏈驗(yàn)證分為“使用前驗(yàn)證、專項(xiàng)驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時間超過規(guī)定時限的驗(yàn)證”。
驗(yàn)證使用的系統(tǒng)溫濕度測量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
a.溫度的最大允許誤差為±0.5℃；
b.相對濕度的最大允許誤差為±1％RH
2.驗(yàn)證依據(jù)
2013版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄
澤大儀器《驗(yàn)證管理制度》及《驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》
二、藥品冷鏈驗(yàn)證實(shí)施流程
1.根據(jù)驗(yàn)證項(xiàng)目確定驗(yàn)證布點(diǎn)
2.采集測點(diǎn)數(shù)據(jù)
3.數(shù)據(jù)分析及結(jié)果評價
4.完成整套驗(yàn)證報告
三、藥品冷鏈驗(yàn)證內(nèi)容
1.冷庫驗(yàn)證項(xiàng)目
2.冷藏車驗(yàn)證項(xiàng)目
3.保溫箱、冷藏箱驗(yàn)證項(xiàng)目
四、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)測點(diǎn)驗(yàn)證
1.藥品冷鏈驗(yàn)證測點(diǎn)
2.溫度分布均衡性驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集時間
3.溫濕度曲線分析圖表
五、綜合評價及建議、驗(yàn)證報告最終批準(zhǔn)
您的驗(yàn)證報告是否一年到期，需要重新開展驗(yàn)證工作？
您新購的儲運(yùn)設(shè)施設(shè)備是否還沒有做驗(yàn)證？
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1、品牌優(yōu)勢：全國連鎖優(yōu)秀品牌
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3、服務(wù)優(yōu)勢：認(rèn)真細(xì)致高效快捷
4、專業(yè)優(yōu)勢：豐富行業(yè)技術(shù)經(jīng)驗(yàn)
5、設(shè)備齊全：全套官方校準(zhǔn)設(shè)備
6、專業(yè)方案：嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)驗(yàn)證方案
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