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[供應(yīng)]藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)-藥包材再注冊(cè)檢驗(yàn)需提交資料-CIO在線
- 產(chǎn)品產(chǎn)地：廣州市東風(fēng)東路774號(hào)廣東外貿(mào)大廈B座1-2樓
- 產(chǎn)品品牌：CIO在線
- 包裝規(guī)格：國(guó)健醫(yī)藥咨詢
- 產(chǎn)品數(shù)量：0
- 計(jì)量單位：次
- 產(chǎn)品單價(jià)：0
- 更新日期：2016-12-29 15:45:15
- 有效期至：2017-12-29
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藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)-藥包材再注冊(cè)檢驗(yàn)需提交資料-CIO在線
詳細(xì)信息
CIO在線提供藥包材注冊(cè)咨詢代辦服務(wù)，是國(guó)健醫(yī)藥咨詢傾力打造的國(guó)內(nèi)首個(gè)專注于醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)保證領(lǐng)域，持續(xù)提高企業(yè)合規(guī)水平，提升醫(yī)藥質(zhì)量從業(yè)人員價(jià)值，為消費(fèi)者提供安全消費(fèi)指引的全國(guó)連鎖互聯(lián)網(wǎng)O2O服務(wù)平臺(tái)。保藥包材注冊(cè)咨詢服務(wù)讓您盡快完成藥包材注冊(cè)。
藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)需提供哪些資料？藥包材再注冊(cè)申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)需要提供哪些資料？國(guó)內(nèi)六大醫(yī)藥咨詢公司之一，廣東國(guó)健醫(yī)藥咨詢有限公司，專業(yè)代理藥包材注冊(cè)，提供藥包材注冊(cè)咨詢服務(wù)。
一、藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)需提供的資料：
1）變更藥包材注冊(cè)證所載明的“規(guī)格”項(xiàng)目。
2）變更藥包材生產(chǎn)企業(yè)地址。
3）變更藥包材配方中原料產(chǎn)地。
4）變更藥包材配方中的添加劑。
5）變更藥包材生產(chǎn)工藝。
6）變更藥包材注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。
7）國(guó)內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更藥包材生產(chǎn)場(chǎng)地。
需提供的資料要求如下：
1.加蓋申請(qǐng)單位公章的檢驗(yàn)申請(qǐng)函和注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)表。
2.藥包材批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。
3.變更事項(xiàng)相關(guān)資料。如原料來(lái)源證明、執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；或輔料來(lái)源證明、執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其安全用量的依據(jù)；或變更前后生產(chǎn)工藝對(duì)比研究資料；或變更注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明及變更前后的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明。變更后包材與藥品共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)研究資料等。
4.三批申報(bào)品種變更后的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量自檢報(bào)告書(shū)原件。
二、藥包材再注冊(cè)申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)需要提供的資料
國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥包材再注冊(cè)申請(qǐng)資料要求：
1.加蓋申請(qǐng)單位公章的檢驗(yàn)申請(qǐng)函和注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)表。
2.藥包材批準(zhǔn)證明文件及其批準(zhǔn)變更證明文件。
3.申報(bào)產(chǎn)品的配方。
4.申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝。
5.申報(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。再注冊(cè)時(shí)對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及修訂說(shuō)明。
6.三批申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)自檢報(bào)告書(shū)。
三、廣東國(guó)健輔導(dǎo)和代理藥包材注冊(cè)工作的服務(wù)流程：
1.確定客戶需求
2.聯(lián)系試驗(yàn)廠家，進(jìn)行相容性試驗(yàn)；
3.整理藥包材申報(bào)材料；
4.向藥監(jiān)局申報(bào)；
5.現(xiàn)場(chǎng)檢查，進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)；
6.跟蹤評(píng)審，獲得藥包材注冊(cè)證。
廣東國(guó)健由資深的藥學(xué)、臨床學(xué)專家和長(zhǎng)期從事藥包材注冊(cè)的人士組成的咨詢隊(duì)伍； 此外，公司辦公場(chǎng)所在廣東省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)面，北京辦事處位于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局附近，深入領(lǐng)會(huì)國(guó)家藥包材注冊(cè)政策精髓。
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