醫(yī)療器械臨床試驗方案
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奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國）是國內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機構(gòu)，能按照國家有關(guān)部門對醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗的有關(guān)規(guī)定，針對您的產(chǎn)品選擇我們的合作臨床醫(yī)療機構(gòu)進行臨床試驗，同時協(xié)助醫(yī)療機構(gòu)制定臨床協(xié)議和方案，并對臨床試驗結(jié)果進行跟蹤，高效率、高質(zhì)量地完成臨床試驗報告。
醫(yī)療器械臨床試驗研究是醫(yī)療器械注冊上市前需要進行的一項重要評價工作，是評價醫(yī)療器械在正常臨床使用時是否具有預期的安全性和有效性，并根據(jù)產(chǎn)品的預期性能對其可接受的風險作出評估的過程。臨床方案的設計決定了臨床試驗能否順利進行，能否得到科學有效的試驗結(jié)果，也有助于降低臨床試驗成本。
以下是醫(yī)療器械臨床試驗方案應當包括的內(nèi)容：
   (一)臨床試驗的題目；
   (二)臨床試驗的目的、背景和內(nèi)容；
   (三)臨床評價標準；
   (四)臨床試驗的風險與受益分析；
   (五)臨床試驗人員姓名、職務、職稱和任職部門；
   (六)總體設計，包括成功或失敗的可能性分析；
   (七)臨床試驗持續(xù)時間及其確定理由；
   (八)每病種臨床試驗例數(shù)及其確定理由；
   (九)選擇對象范圍、對象數(shù)量及選擇的理由，必要時對照組的設置；
   (十)治療性產(chǎn)品應當有明確的適應癥或適用范圍；
   (十一)臨床性能的評價方法和統(tǒng)計處理方法；
   (十二)副作用預測及應當采取的措施；
   (十三)受試者《知情同意書》；
   (十四)各方職責。
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