一、培訓(xùn)收益
    詳細(xì)講解醫(yī)療器械驗證與確認(rèn)的原理以及實現(xiàn)方法，幫助企業(yè)運用過程確認(rèn)的方法提升產(chǎn)品質(zhì)量，并滿足質(zhì)量管理體系的要求；?
   ? 幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)學(xué)習(xí)有關(guān)專業(yè)知識，確保生產(chǎn)企業(yè)對生產(chǎn)過程進行符合規(guī)范要求、行之有效的驗證及確認(rèn)，提升醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系管理水平，
二、培訓(xùn)對象
    醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)質(zhì)量管理人員、管理者代表、研發(fā)工程師、設(shè)計轉(zhuǎn)換工程師、工藝工程師、質(zhì)量工程師等和特殊過程確認(rèn)有關(guān)的人員；?
培訓(xùn)內(nèi)容
第一部分：醫(yī)療器械驗證的基本原理
第二部分：醫(yī)療器械特殊與關(guān)鍵過程的識別
第三部分：醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌工藝與過程確認(rèn)講解及案例分析
第四部分：醫(yī)療器械輻照滅菌工藝與過程確認(rèn)講解及案例分析 
第五部分：無菌包裝工藝與過程確認(rèn)講解及案例分析
三、專家簡介
主講一：胡老師  奧咨達GMP全國項目總監(jiān)
胡老師目前擔(dān)任奧咨達醫(yī)療器械GMP資深顧問師；20年以上的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)驗；
曾在無菌、植入類醫(yī)療器械企業(yè)擔(dān)任高管多年，具備多年醫(yī)療器械GMP實施經(jīng)驗和企業(yè)高管經(jīng)驗；
主講二：顧老師  奧咨達東區(qū)總經(jīng)理
資深醫(yī)療器械國際認(rèn)證專家；曾任世界500強醫(yī)療器械企業(yè)法規(guī)部經(jīng)理；
曾任美國領(lǐng)先醫(yī)療健康產(chǎn)品生產(chǎn)商中國區(qū)品管部經(jīng)理；主要從事國際醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢，擅長FDA、CE、CAMCAS、JPAL、TGA的咨詢和培訓(xùn)；超過百家國際認(rèn)證咨詢和培訓(xùn)成功案例。
四、培訓(xùn)時間與地點
時間：2012年11月  
地點：廣州， 具體地點另行通知
五、主辦單位介紹
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所
    廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所成立于1988? 年，是廣東省食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位，是華南地區(qū)專業(yè)的唯一國家級醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)，是國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗實驗室，履行廣東省質(zhì)量監(jiān)督醫(yī)療器械檢驗站與廣東省質(zhì)量監(jiān)督藥品包裝產(chǎn)品檢驗站得職責(zé)，依法承擔(dān)以上產(chǎn)品的國家、省、市地區(qū)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗。同時，也是國家強制性CCC認(rèn)證產(chǎn)品定點檢驗實驗室，德國TUV PS 授權(quán)的CE 認(rèn)證產(chǎn)品的檢驗實驗室。
奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構(gòu) 
   ? 奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)成立于2004年，專注于醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)咨詢。公司在廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國設(shè)立了七個全資子公司。我們能為醫(yī)療器械企業(yè)提供市場調(diào)研、技術(shù)和資本服務(wù)、廠房選址與設(shè)計、臨床試驗、質(zhì)量體系建立、第三方審核及全球醫(yī)療器械上市許可等全方位解決方案。
 
    培訓(xùn)證書由廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所、中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作委員會奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)統(tǒng)一頒發(fā)。?
 
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