奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國 ）是國內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機構,為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊代理代辦、醫(yī)療器械認證咨詢、醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范咨詢、ISO13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢、醫(yī)療器械臨床試驗服務等，服務近1000多家醫(yī)療器械企業(yè),我們的客戶有美國巴奧米特,美國泰克，美國通用，荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達集團,澳大利亞BMDI,中國穩(wěn)健,廣州達安基因, 常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導管,深圳科瑞康等國內(nèi)外知名企業(yè)。

我國實施的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》對生產(chǎn)環(huán)境的控制更加嚴格，對潔凈廠房的要求也逐漸規(guī)范。醫(yī)療器械對潔凈廠房有特殊要求，根據(jù)GB50457《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》和YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》的要求，奧咨達可為客戶提供：

1、 總體設計（潔凈廠房位置選擇和總平面布置）
2、 工藝布置和設計綜合協(xié)調
3、 人員凈化和物料凈化設施
4、 防火和疏散的通道設計
5、 潔凈室室內(nèi)設計
6、 裝配式潔凈室設計
7、 凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)設計
8、 潔凈廠房的排水系統(tǒng)設計
9、 潔凈廠房的消防設施設計
10、工業(yè)氣體管道設計
11、潔凈廠房內(nèi)各潔凈室的空氣潔凈度等級的確定及設計