第二類醫(yī)療器械臨床試用、驗證審批

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奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國）是國內唯一專注于醫(yī)療器械領域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機構，能按照國家有關部門對醫(yī)療器械產品臨床試驗的有關規(guī)定，針對您的產品選擇我們的合作臨床醫(yī)療機構進行臨床試驗，同時協助醫(yī)療機構制定臨床協議和方案，并對臨床試驗結果進行跟蹤，高效率、高質量地完成臨床試驗報告。

《醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理條例》（國務院令）第276號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已經1999年12月28日國務院第24次常務會議通過，現予發(fā)布，自2000年4月1日起施行。第九條第一款：“省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責審批本行政區(qū)域內的第二類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗證。國務院藥品監(jiān)督管理部門負責審批第三類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗證。”
申請條件：
1、具有經省食品藥品監(jiān)督管理部門審核過的注冊產品標準或國家、行業(yè)標準；
2、具有企業(yè)自測報告（出廠檢測報告）；
3、具有資質的檢測機構出具的合格型式檢測報告；
4、需要由動物試驗確認安全性的醫(yī)療器械，應完成試驗。
申請材料：
1、《醫(yī)療器械臨床試驗申請表》；
2、申報產品的國家、行業(yè)標準或注冊產品標準；
3、產品自測報告；
4、國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的檢測機構出具的產品型式檢測報告；
5、如需要應提交動物試驗報告；
6、臨床試驗協議或合同，臨床試驗方案； 倫理委員會批件、臨床試驗須知、知情同意書樣本； 
7、產品圖片或照片；
8、申請材料真實性的自我保證聲明，并對所提交材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
9、申辦人身份證復印件；申辦人不是法定代表人的，還應提交法定代表人委托書。
注：申請材料使 用A4紙打印，制作封面和目錄，按以上順序排列，裝訂成冊。
許可程序： 
1、申請。申請人向遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理辦提交臨床試驗申請（《醫(yī)療器械臨床試驗申請表》）和其他申請材料。
2、受理。5個工作日內完成申請材料受理審查。符合要求的，予以受理，出具受理通知書；不符合要求的，出具補正材料或不予受理通知書。
3、審查。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械臨床試驗管理辦法》等有關規(guī)定及技術標準進行審核。
4、決定。經審查，符合規(guī)定的，作出同意臨床試用或者臨床驗證的決定；不符合規(guī)定的，作出不同意臨床試用或者臨床驗證的決定，書面通知申請人。
5、許可文本制作及送達。省局醫(yī)療器械處制作同意臨床試用或者臨床驗證的批準文件，省局受理辦送達申請人。

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