Iso13485認證是醫(yī)療器械咨詢行業(yè)中常見的服務項目之一，奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)是國內(nèi)醫(yī)療器械iso13485服務領(lǐng)域知名品牌，奧咨達擁有國內(nèi)頂級醫(yī)療器械iso13485咨詢師團隊，完善的企業(yè)管理體系、專業(yè)的技術(shù)服務是奧咨達能夠在醫(yī)療器械咨詢、iso13485認證領(lǐng)域走在前列的資本。

     iso13485標準自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。

需要指出的是，對于醫(yī)療器械，在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）。

     iso13485標準不僅適用于醫(yī)療器械領(lǐng)域，而且范圍很廣，ISO13485標準適用范圍 
     iso13485標準適用于進行醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務或相關(guān)服務的設計、開發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè)。在標準中定義的醫(yī)療器械指：制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是：
     1.疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；    
     2. 醫(yī)療器械的消毒；     
3.解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)；    
     4.支持或維持生命；    
     5妊娠控制；    
     6.醫(yī)損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償；    
     7.通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。    

     其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。 

奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)提醒，ISO13485認證能夠給企業(yè)帶來巨大的經(jīng)濟效益和企業(yè)品牌競爭力，的確，近些年iso13485認證的強制性越發(fā)受到中國以及歐美政府的重視，主要是由于iso13485標準能夠有效消除貿(mào)易技術(shù)壁壘，為產(chǎn)品占領(lǐng)國際市場起到非常積極的作用。

此外，iso13485能夠改善企業(yè)管理水平，完善企業(yè)各個管理環(huán)節(jié)存在的不足，提高產(chǎn)品質(zhì)量水平、提升企業(yè)綜合競爭力。