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醫(yī)用擔(dān)架CE認(rèn)證，醫(yī)用擔(dān)架CE認(rèn)證，醫(yī)用擔(dān)架CE認(rèn)證
EN1865-1 道路救護(hù)車(chē)用病人搬運(yùn)設(shè)備.第1部分：一般擔(dān)架系統(tǒng)和病人搬運(yùn)設(shè)備
EN1865-3 路救護(hù)車(chē)用病人搬運(yùn)設(shè)備.第3部分:大型繩索伸長(zhǎng)器
EN 1865-4-2012 路救護(hù)車(chē)用病人搬運(yùn)設(shè)備.第4部分:可折疊輪椅
EN 1865-5-2012 路救護(hù)車(chē)用病人搬運(yùn)設(shè)備.第5部分:擔(dān)架支撐
  醫(yī)療器械產(chǎn)品要順利通過(guò)CE認(rèn)證，需要做好三方面的工作。
　其一，收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟(EN)標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
　其二，企業(yè)嚴(yán)格按照以上產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)制造的


全過(guò)程。
  第三，企業(yè)必須按ISO9000+ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建和維護(hù)質(zhì)量體系，并取得ISO9000+ISO13485認(rèn)證?！♂t(yī)療器械CE認(rèn)證應(yīng)遵循的歐盟技


術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)　對(duì)于目前歐盟已發(fā)布的18類(lèi)工業(yè)產(chǎn)品指令，從這些指令的結(jié)構(gòu)看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是


以具體產(chǎn)品為對(duì)象，如醫(yī)療器械指令 水平指令適用于各種產(chǎn)品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產(chǎn)品。
      按照歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證程序和內(nèi)容如下：
　　   1)企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出認(rèn)證申請(qǐng)，并填寫(xiě)認(rèn)證詢(xún)價(jià)單交認(rèn)證機(jī)構(gòu)
    　2)認(rèn)證機(jī)構(gòu)向申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)提出報(bào)價(jià)單，企業(yè)簽字確認(rèn)即完成合約
    　3)企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系文件即質(zhì)量手冊(cè)和程序文件，供認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行體系文件審核 質(zhì)量體系審


核前，企業(yè)應(yīng)有至少三個(gè)月的質(zhì)量體系運(yùn)行記錄，并完成1-2次內(nèi)部質(zhì)量體系審核。　
    　 4)認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)出認(rèn)證產(chǎn)品測(cè)試通知單給認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的試驗(yàn)室，試驗(yàn)室將對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行低電壓(LVD)測(cè)試和電磁兼


容性(EMC)測(cè)試。測(cè)試中若出現(xiàn)不合格，由企業(yè)改下后重新測(cè)試，直到測(cè)試合格為止。測(cè)試結(jié)束，試驗(yàn)室出具試驗(yàn)報(bào)告。
  　 　5)企業(yè)編寫(xiě)申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案(簡(jiǎn)稱(chēng)TCF文件)。上述試驗(yàn)報(bào)告也作為T(mén)CF文件內(nèi)容之一。TCF文件是申請(qǐng)CE認(rèn)證的


制造商向CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交的一份重要文件，它是認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核發(fā)證的重要依據(jù)。編制TCF文件必須全部使用英文。TCF文件包括七個(gè)


方面的內(nèi)容：①簡(jiǎn)介:②產(chǎn)品的規(guī)格敘述 ③設(shè)計(jì)之主要檔案內(nèi)容 ④風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)估 ⑤測(cè)試報(bào)告及臨床診斷資料 ⑥文件設(shè)計(jì)的管


制 ⑦產(chǎn)品申請(qǐng)的聲明宣言。
  　　6)認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系和TCF文件進(jìn)行初審。初審后認(rèn)證機(jī)構(gòu)將指出質(zhì)量體系和TCF文件中存在的問(wèn)


題，企業(yè)應(yīng)據(jù)此完善質(zhì)量體系和TCF文件。
　　7)認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系和TCF文件進(jìn)行正式審核。
　　8)正式審核通過(guò)后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將與企業(yè)簽訂框架協(xié)議，明確取得CE證書(shū)后各方應(yīng)遵循原則和產(chǎn)品使用CE標(biāo)志的范圍，以及用投


訴的處理辦法。然后頒發(fā)ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)和CE標(biāo)志證書(shū)。


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