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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究是醫(yī)療器械注冊上市前需要進(jìn)行的一項(xiàng)重要評價(jià)工作，是評價(jià)醫(yī)療器械在正常臨床使用時(shí)是否具有預(yù)期的安全性和有效性，并根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期性能對其可接受的風(fēng)險(xiǎn)作出評估的過程。臨床方案的設(shè)計(jì)決定了臨床試驗(yàn)?zāi)芊耥樌M(jìn)行，能否得到科學(xué)有效的試驗(yàn)結(jié)果，也有助于降低臨床試驗(yàn)成本。
以下是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容：
   (一)臨床試驗(yàn)的題目；
   (二)臨床試驗(yàn)的目的、背景和內(nèi)容；
   (三)臨床評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；
   (四)臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益分析；
   (五)臨床試驗(yàn)人員姓名、職務(wù)、職稱和任職部門；
   (六)總體設(shè)計(jì)，包括成功或失敗的可能性分析；
   (七)臨床試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間及其確定理由；
   (八)每病種臨床試驗(yàn)例數(shù)及其確定理由；
   (九)選擇對象范圍、對象數(shù)量及選擇的理由，必要時(shí)對照組的設(shè)置；
   (十)治療性產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的適應(yīng)癥或適用范圍；
   (十一)臨床性能的評價(jià)方法和統(tǒng)計(jì)處理方法；
   (十二)副作用預(yù)測及應(yīng)當(dāng)采取的措施；
   (十三)受試者《知情同意書》；
   (十四)各方職責(zé)。
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