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I期臨床試驗(yàn)：也稱臨床藥理和毒性作用試驗(yàn)期。初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗(yàn)。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。試驗(yàn)對象為健康志愿者。
I期臨床試驗(yàn)主要是研究人對新藥的耐受性，提出初步的、安全有效的給藥方案，以指導(dǎo)下一階段的臨床試驗(yàn)。具體包括：新藥在一定劑量范圍內(nèi)的藥物代謝動力學(xué)和生物利用度數(shù)據(jù)；新藥在動物實(shí)驗(yàn)中顯示的藥理作用是否與人相同；確定人體對新藥的局部或全身耐受情況。其原則是在最大限度地保持受試者安全的前提下，進(jìn)行足夠的和適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室和體格檢查，以取得有關(guān)該藥的數(shù)據(jù)。本期試驗(yàn)一般不要求設(shè)對照組，但出于某些必要也可設(shè)安慰劑對照組。試驗(yàn)樣本數(shù)一般為10~30例，試驗(yàn)對象主要是健康志愿者，也可選擇部分病人。整個試驗(yàn)過程必須要有完整的、詳細(xì)的試驗(yàn)記錄，各項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果均應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，根據(jù)結(jié)果由試驗(yàn)單位的試驗(yàn)負(fù)責(zé)人寫出客觀公正的正式書面報告。
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