江蘇省醫(yī)療器械廣告審批

————濟(jì)南、棗莊、青島、日照、聊城、德州、東營、泰安

      奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟(jì)南、美國 ）是國內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機(jī)構(gòu),為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊(cè)代理代辦、醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢、ISO13485認(rèn)證咨詢、FDA510K注冊(cè)、歐洲CE認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)等，服務(wù)近1000多家醫(yī)療器械企業(yè),我們的客戶有美國巴奧米特,美國泰克，美國通用，荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達(dá)集團(tuán),澳大利亞BMDI,中國穩(wěn)健,廣州達(dá)安基因, 常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導(dǎo)管,深圳科瑞康等國內(nèi)外知名企業(yè)。  
一、行政許可內(nèi)容   
（一）江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，報(bào)送有關(guān)材料。同意發(fā)布的，核發(fā)《醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)》;不同意發(fā)布的，書面告知申請(qǐng)單位，并說明理由。取得醫(yī)療器械審批批準(zhǔn)文號(hào)，方可發(fā)布醫(yī)療器械廣告(并將醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)同時(shí)刊播); 未經(jīng)批準(zhǔn)，不得發(fā)布。
（二）進(jìn)口醫(yī)療器械發(fā)布廣告應(yīng)先取得所在地（食品）藥品監(jiān)管部門核發(fā)的《醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)》。 
二、行政許可依據(jù)
（一）《中華人民共和國廣告法》
（二）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
（三）《醫(yī)療器械廣告審批辦法》
（四）《醫(yī)療器械廣告審批標(biāo)準(zhǔn)》
（五）其它規(guī)范性文件 
三、申請(qǐng)范圍:江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)發(fā)布醫(yī)療器械廣告(審批) 。 
四、申請(qǐng)材料 
( 一)  醫(yī)療器械廣告審查表;審批: 原件六份和廣告電子文本一套（該文本通過國家食品藥品監(jiān)督管理局廣告審查申請(qǐng)軟件制作，廣告審查申請(qǐng)軟件由國家局網(wǎng)站www.sda.gov.cn直接下載安裝）。
（二）廣告主的營業(yè)執(zhí)照副本（加蓋企業(yè)公章的復(fù)印件）;審批：2 份。
（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(副本)或第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表（加蓋企業(yè)公章的復(fù)件）;1、審批：2 份。
（四）申請(qǐng)人單位的營業(yè)執(zhí)照副本（加蓋企業(yè)公章的復(fù)印件）;審批：2 份。
（五）醫(yī)療器械審批、附醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表（加蓋企業(yè)公章的復(fù)印件）、批準(zhǔn)的產(chǎn)品說明書;審批：2 份。
（六）有效的委托書原件（1 份）;
（七）經(jīng)辦人的身份證復(fù)印件（1 份）;
（八）法律、法規(guī)規(guī)定的及其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實(shí)性的證明文件;審批：2 份。
（九）廣告發(fā)布稿;1、報(bào)刊廣告發(fā)布稿（一式六份）;2、電視廣告發(fā)布稿（發(fā)布稿一式六份、錄像帶或VCD、DVD光盤一盤）;3.廣播電臺(tái)廣告發(fā)布稿（發(fā)布稿一式六份、磁帶或CD盤一盤）。
（十）行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明。審批：2 份。
（十一）相關(guān)廣告發(fā)布稿(裝訂在廣告審查表中相應(yīng)的位置)
      1、報(bào)刊廣告發(fā)布稿（一式六份）;
      2、電視廣告發(fā)布稿（腳本一式六份、錄像帶或VCD、DVD光盤一套）;
      3、廣播電臺(tái)廣告發(fā)布稿（語音文稿一式六份、磁帶或 CD一盤）。 
五、許可程序
（一）受理:省局受理中心接收申請(qǐng)人提供的相應(yīng)材料后，對(duì)材料進(jìn)行形式審查，在5 個(gè)工作日內(nèi), 對(duì)申請(qǐng)材料不齊全或不符合法定形式的，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容;對(duì)申報(bào)資料齊全或已經(jīng)按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的申請(qǐng)作出受理決定。
(二)審查:江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處收到受理中心受理的申請(qǐng)材料后，在 20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)醫(yī)療器械審批內(nèi)容及有關(guān)證明文件進(jìn)行審查。若審查結(jié)果需要資料修改補(bǔ)充的，應(yīng)當(dāng)場(chǎng)或在5 日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人。申請(qǐng)人應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成修改，修改期間的審查時(shí)限中止計(jì)算，審查合格的核發(fā)《資料審查意見通知單》，申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)按審查核準(zhǔn)的內(nèi)容和要求制作廣告成品。
（三）審批:申請(qǐng)企業(yè)憑江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局《資料審查意見通知單》，將制作的廣告成品送廣告審查部門審批。江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)符合要求的廣告，簽發(fā)加蓋醫(yī)療器械廣告審查專用章和帶有廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)的《醫(yī)療器械廣告審查表》。 
六、許可時(shí)限：出具受理通知書后 20個(gè)工作日內(nèi)做出是否準(zhǔn)予批準(zhǔn)的決定。在
七、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：本項(xiàng)目不收費(fèi) 
八、受理機(jī)構(gòu)：
      江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理中心地點(diǎn):江蘇省南京市 鼓樓街5 號(hào)華陽大廈一樓江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理中心6、７號(hào) 窗口
      時(shí)間:周一至周四全天、周五上午（上午8：30-11：30，下午1：00-4： 30）
      電話:025-83273757 
九、辦理機(jī)構(gòu)：江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械 處電話:025-83209358