——濟(jì)南、棗莊、青島、日照、聊城、德州、東營(yíng)、泰安
歐洲委員會(huì)于1998年10月27日正式通過(guò)98/79/EC體外診斷醫(yī)療器材指令(In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive）簡(jiǎn)稱IVDD指令。
第一步確定產(chǎn)品是否為IVD目前，有多家公告機(jī)構(gòu)在國(guó)內(nèi)的代表處開(kāi)展此方面業(yè)務(wù)，一般來(lái)說(shuō)，制造商在選擇公告機(jī)構(gòu)的時(shí)候，應(yīng)考慮下列因素。第一，公告機(jī)構(gòu)被歐盟授權(quán)的IVDD認(rèn)證范圍、被授權(quán)的可進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià)程序，如某些公告機(jī)構(gòu)沒(méi)有List A產(chǎn)品的認(rèn)證資格。第二，公告機(jī)構(gòu)本地的審核員資源。如果公告機(jī)構(gòu)在國(guó)內(nèi)沒(méi)有具有IVDD審核資格的審核員，必然會(huì)造成制造商與公告機(jī)構(gòu)的溝通不便，費(fèi)用也將成倍增加。第三，公告機(jī)構(gòu)在全球的知名度。全球知名的公告機(jī)構(gòu)是制造商及客戶信心的保證。為此，制造商要制定專門的市場(chǎng)后監(jiān)督程序以及警戒系統(tǒng)，為了保證能隨時(shí)啟動(dòng)該系統(tǒng)，需要定期進(jìn)行演習(xí)來(lái)驗(yàn)證。
2004年5月，歐盟新增了十個(gè)成員國(guó)，加上原有的18個(gè)成員國(guó)，歐盟目前已有28個(gè)成員國(guó)，歐盟已是一個(gè)越來(lái)越大的單一市場(chǎng)。國(guó)內(nèi)的體外診斷醫(yī)療斷器材生產(chǎn)廠家也意識(shí)到此點(diǎn)，但這個(gè)市場(chǎng)是有門檻的，這個(gè)門檻就是CE認(rèn)證。國(guó)內(nèi)的生產(chǎn)廠家對(duì)此相對(duì)陌生，倍感困難，本文就申請(qǐng)CE認(rèn)證主要步驟略作介紹。

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