——濟南、棗莊、青島、日照、聊城、德州、東營、泰安
醫(yī)療器械風險管理是保證醫(yī)療器械安全有效的一項重要管理活動,貫穿于醫(yī)療器械的全壽命過程,具有標準化的管理程序,其法規(guī)是進行風險管理的重要指南。
醫(yī)療器械作為用于預防、診斷、治療人體疾病的特殊產(chǎn)品，普遍存在著可能造成不同程度的人體傷害的風險，這種風險存在于醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等各個環(huán)節(jié)。一種醫(yī)療器械被批準上市，只是表明基于現(xiàn)有認識水平其風險小于獲益，即其風險處于可接受的水平。醫(yī)療器械風險管理是使產(chǎn)品的風險—獲益平衡達到最優(yōu)化的過程，是保障產(chǎn)品安全、有效的重要措施。本文在對我國現(xiàn)有醫(yī)療器械風險管理標準和醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)中的風險管理要求進行分析的基礎上，對在醫(yī)療器械監(jiān)督管理中進一步推進實施風險管理進行初步討論。
我國在2000年等同轉化ISO14971-1:1998，發(fā)布了YY/T0316-2000《醫(yī)療器械—風險管理：第一部分—風險分析對醫(yī)療器械的應用》。2003年等同轉化ISO14971:2000，發(fā)布了YY/T0316-2003《醫(yī)療器械—風險管理對醫(yī)療器械的應用》。2008年4月，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了YY/T0316-2008《醫(yī)療器械—風險管理對醫(yī)療器械的應用》，該標準等同轉化自ISO14971:2007，代替YY/T0316-2003，自2009年6月1日起實施。
  奧咨達的專業(yè)顧問和咨詢師團隊擁有在國內外大、中型醫(yī)療器械制造企業(yè)從事高級管理職位的工作經(jīng)驗和長期從事醫(yī)療器械認證工作的醫(yī)療器械專業(yè)背景，并與英、美、德、瑞士等知名的國際認證機構、國內權威認證機構、國內外醫(yī)療器械測試機構具有長期友好的合作關系。
聯(lián)系人：王小姐
聯(lián)系方式：電話010-57108023手機18911730190
奧咨達官網(wǎng)：www.osmundacn.com