——北京、天津、朝陽、昌平、海淀、大興、通州
AIMDD指令于1990年制定,1995年1月開始適用為義務事項。 因此要在歐盟區(qū)內銷售有源植入式醫(yī)療器械必須粘貼CE標志。生產商需向認證機構證明要粘貼CE標志的產品滿足以下AIMDD指令
形式檢驗
設計評價
生產商的醫(yī)療器械評價(ISO13485/ ISO9001)
臨床報告書評價
滿足可以使用的所有醫(yī)療器械指令上(電子安全,EMC, 生物兼容性 及其它要求事項)的基本要求
奧咨達是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊代理、醫(yī)療器械管理體系認證和醫(yī)療器械產品認證的服務集團,致力于為醫(yī)療器械企業(yè)提供國際醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械體系認證、對醫(yī)療器械供應商進行第二方/第三方審核和醫(yī)療器械出口驗貨、為各企業(yè)提供醫(yī)療生產許可證咨詢服務產品的詳細信息等。
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