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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證需要的材料一般包含以下內(nèi)容：
1.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》
2.《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》副本或《企業(yè)名稱預先核準通知書》的復印件
3. 質量管理人員的個人簡歷、身份證復印件、學歷或職稱證明的復印件
4. 組織機構與職能
5. 注冊地址地理位置圖、平面圖；倉庫地址的地理位置圖、平面圖
6. 房屋產(chǎn)權證明（或租賃協(xié)議及相關房屋產(chǎn)權證明）復印件
7. 產(chǎn)品質量管理制度文件目錄
8. 擬經(jīng)營產(chǎn)品目錄及相關產(chǎn)品注冊證復印件
9. 全體人員名錄
10. 申請材料證實性自我保證聲明
11. 授權委托書
奧咨達的專業(yè)顧問和咨詢師團隊擁有在國內(nèi)外大、中型醫(yī)療器械制造企業(yè)從事高級管理職位的工作經(jīng)驗和長期從事醫(yī)療器械認證工作的醫(yī)療器械專業(yè)背景，我們將以誠信、專業(yè)的服務，為企業(yè)帶來系統(tǒng)化的提升。
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