國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)指南
——北京、天津、朝陽、昌平、海淀、大興、通州
一、項(xiàng)目名稱：國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)
二、許可內(nèi)容：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)三、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八條、第十二條、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》四、收費(fèi)：不收費(fèi)。五、數(shù)量限制：本許可事項(xiàng)無數(shù)量限制。六、申請(qǐng)人提交材料目錄：資料編號(hào)1、境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；資料編號(hào)2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；資料編號(hào)3、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告；資料編號(hào)4、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；資料編號(hào)5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明（兩份）；資料編號(hào)6、產(chǎn)品性能自測報(bào)告；資料編號(hào)7、醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測報(bào)告；資料編號(hào)8、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料；資料編號(hào)9、醫(yī)療器械說明書；資料編號(hào)10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件——根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告；資料編號(hào)11、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。對(duì)申請(qǐng)材料的要求：（一）申報(bào)資料的一般要求：1、申報(bào)資料首頁為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件3的順序排列。每項(xiàng)資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱，右上角注明該項(xiàng)資料名稱。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。整套資料應(yīng)裝訂成冊(cè)。2、申報(bào)資料一式一份，申報(bào)資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。3、申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)清晰。4、各項(xiàng)（上市批件、標(biāo)準(zhǔn)、檢測報(bào)告、說明書）申報(bào)資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請(qǐng)表中填寫的產(chǎn)品名稱實(shí)質(zhì)性內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。若有商品名，應(yīng)標(biāo)注商品名。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。5、申報(bào)資料受理后，企業(yè)不得自行補(bǔ)充申請(qǐng)，但屬于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十八條規(guī)定情形的，可以補(bǔ)充申請(qǐng)。（二）申報(bào)資料的具體要求：1、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明3、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告
應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。4、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。5、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)6、產(chǎn)品性能自測報(bào)告7、檢測報(bào)告8、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料9、醫(yī)療器械說明書應(yīng)提供說明書，說明書應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；省略說明書的，應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件——根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告許可程序：（一）受理：（二）審查：（三）許可決定：（四）送達(dá)：自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。咨詢：國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司注冊(cè)處投訴：國家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司執(zhí)法監(jiān)督處注：本須知工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日
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