——北京、天津、朝陽、昌平、海淀、大興、通州

TGA是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是治療商品管理局。治療商品管理局是澳大利亞的治療商品（包括醫(yī)療器械、藥物、基因科技和血液制品等）的監(jiān)督機構(gòu)。事實上，管制要求對任何產(chǎn)品進入澳大利亞生產(chǎn)或銷售前，TGA注冊必須先通過“澳大利亞最佳治療法案登記” Australian register of therapeutic goods (ARTG)。
依據(jù)1989年的治療商品法案，TGA是遞屬于澳大利亞政府健康和老齡部下的一個部門。TGA開展一系列的評審和監(jiān)督管理工作。在市場中藥物、基因科技、醫(yī)療器械等治療商品澳大利亞嚴格要求安全和高質(zhì)量。在1991年2月15日，澳大利亞1989年制定的“最佳醫(yī)療法案”正式實施，提供了澳大利亞食物和藥物的國家架構(gòu)規(guī)則，而且確定它們的質(zhì)量和安全的標(biāo)準。具體對一些要求可根據(jù)有關(guān)州的法律來適當(dāng)調(diào)整。澳大利亞TGA檢查官員在 檢查的時候，一般會檢查公司的管理系統(tǒng)、文件系統(tǒng)、培訓(xùn)系統(tǒng)、銷售系統(tǒng)及質(zhì)量保證系統(tǒng)以及車間和檢驗中心的各種軟硬件和技術(shù)資料，同時也會指出了一些不足并提供了很多有建設(shè)性的意見。另外，順利通過澳大利亞TGA注冊、TGA認證有利于企業(yè)的產(chǎn)品繼續(xù)銷往澳洲，走向其它國家，提高企業(yè)知名度。
TGA對醫(yī)療商品的監(jiān)管注重在以下三個方面：
1）商品上市前的評估。所有藥品、醫(yī)療器械在進入澳市場前，均要在TGA登記注冊，對其風(fēng)險進行評估。
2）藥品生產(chǎn)廠的許可認證。澳大利亞的藥品制造商必須經(jīng)過TGA許可，并通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認證。
3）市場的后期監(jiān)管。TGA有權(quán)對市場上的藥品進行抽樣化驗檢查，以確保其符合質(zhì)量、安全標(biāo)準。
奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國）是國內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機構(gòu)，在業(yè)界擁有豐富的經(jīng)驗和技術(shù)實力，服務(wù)近1000多家醫(yī)療器械企業(yè)，并與美國巴奧米特,美國泰克，美國通用，荷蘭飛利浦的知名企業(yè)建立長遠深厚的合作關(guān)系。我們愿為廣大客戶提供各類咨詢，歡迎致電。
聯(lián)系人：王小姐
聯(lián)系方式：電話 010-57108023  手機 18911730190
奧咨達官網(wǎng)：www.osmundacn.com