2011年9月22-24日 深度剖析法規(guī)在實(shí)施中的要點(diǎn)和難點(diǎn)

?奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)簡介（廣州?北京?上海?蘇州?深圳?濟(jì)南?美國）
是全國規(guī)模最大的醫(yī)療器械法規(guī)專業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)，為醫(yī)療器械企業(yè)提供全球上市許可全方位解決方案。目前，我們已幫助1000余家國內(nèi)外企業(yè)取得各類醫(yī)療器械注冊認(rèn)證。

?奧咨達(dá)GMP培訓(xùn)背景                                                                                                             
√ 結(jié)合多家企業(yè)GMP咨詢過程中藥監(jiān)審核要點(diǎn)與實(shí)際運(yùn)行中難點(diǎn)問題，深度剖析法規(guī)在實(shí)施過程中的工作重點(diǎn)；
→ 奧咨達(dá)導(dǎo)師團(tuán)隊(duì)已輔導(dǎo)的國內(nèi)GMP企業(yè)達(dá)30多家，其中廣東地區(qū)GMP企業(yè)達(dá)20家，
客戶包括：美國巴奧米特、天津賽諾、杭州嘉和眾邦、佛山市南海鳳華、珠海幸福注射器、安信納米生物科技、深圳宇冠、廣州加明膠塑制品等
√ 深入介紹醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的達(dá)標(biāo)要點(diǎn)及關(guān)鍵特殊工序的驗(yàn)證等；
√ 課程貫穿案例研究、實(shí)例分析和互動(dòng)討論等，達(dá)到最佳培訓(xùn)效果。

?培訓(xùn)對象
醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表以及負(fù)責(zé)生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理、法規(guī)注冊人員
醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管機(jī)構(gòu)及其他想了解相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的人員

?培訓(xùn)內(nèi)容
課程大綱 時(shí) 間
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》條款剖析 0.5天
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》重點(diǎn)項(xiàng)條款剖析
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》一般條款剖析:
222條對應(yīng)軟件以及硬件的支撐解析. 結(jié)合實(shí)際案例解析. 1.5天
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》重點(diǎn)項(xiàng)條款剖析31條對應(yīng)軟件以及硬件的支撐解析. 結(jié)合實(shí)際案例解析.
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》一般條款剖析: 
270條對應(yīng)軟件以及硬件的支撐解析. 結(jié)合實(shí)際案例解析.
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》重點(diǎn)項(xiàng)條款剖析: 35條對應(yīng)軟件以及硬件的支撐解析.結(jié)合實(shí)際案例解析.
特殊過程確認(rèn)重點(diǎn)案例（如：γ射線滅菌確認(rèn)、環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和設(shè)備確認(rèn)） 0.5天
分享、討論、考試 0.5天

?專家簡介
? 奧咨達(dá)GMP項(xiàng)目全國總監(jiān)  胡先生 Mr. Watson Hu
胡先生目前擔(dān)任奧咨達(dá)醫(yī)療器械GMP資深顧問師、18年以上的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)。曾在無菌、植入類醫(yī)療器械企業(yè)擔(dān)任高管多年，具備多年醫(yī)療器械GMP實(shí)施經(jīng)驗(yàn)和企業(yè)高管經(jīng)驗(yàn)。
? 奧咨達(dá)GMP高級(jí)咨詢師  黃工程師 Ms. Ella Huang
GMP高級(jí)咨詢師，驗(yàn)證工程師；曾在外資醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擔(dān)任驗(yàn)證工程師，熟悉無菌醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，在過程確認(rèn)方面具有豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。


奧咨達(dá)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》培訓(xùn)安排
時(shí) 間：2011年09月22-24日
地 點(diǎn)：廣州 奧咨達(dá)培訓(xùn)室
費(fèi) 用： RMB 1600元/ 人(含課程費(fèi)、教材費(fèi)、證書費(fèi)、中餐及茶點(diǎn))
       3人以上（含3人）團(tuán)體報(bào)名享8.8折優(yōu)惠
證 書：完成本培訓(xùn)并通過考試的學(xué)員可獲得奧咨達(dá)頒發(fā)的培訓(xùn)證書


我們?yōu)獒t(yī)療器械企業(yè)專業(yè)設(shè)計(jì)課程

Courses specific to the medical device industry for medical device companies

報(bào)名登記:

2011年9月19日截止報(bào)名。請?jiān)诮刂谷掌谇疤顚懸韵卤砀?，傳真或發(fā)送郵件至奧咨達(dá)醫(yī)療器械培訓(xùn)部


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