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    因管理創(chuàng)新而“速生”

    作者: 時間:2020年02月26日 信息來源:

      企業(yè):上海新生源生物醫(yī)藥有限公司

      創(chuàng)業(yè)者:任軍

      因管理創(chuàng)新而“速生”

      位于張江藥谷的新生源生物醫(yī)藥有限公司的燈光總是徹夜長明??蒲腥藛T三班倒,辦公室的墻.上不同新藥根據(jù)申報(bào)流程被分解成數(shù)十個小模塊,明確標(biāo)識著進(jìn)度,讓人不由自主地聯(lián)想到工廠里的流水線。

      這里的確是流水線,是新藥研發(fā)的流水線,它的產(chǎn)品就是獲得藥證的新藥。新生源創(chuàng)建了新藥研究開發(fā)和新藥注冊申報(bào)綜合技術(shù)管理平臺(簡稱axdp),形成了“高通量”研發(fā)并獲得新藥證書的能力。

      “新藥注冊包括新藥臨床研究注冊申報(bào)(ind)和新藥證書注冊申報(bào)兩部分。注冊資料是新藥研發(fā)全過程的總結(jié)性資料,只要將這套資料對應(yīng)的要求說清楚了,新藥的‘安全、有效、穩(wěn)定、可控、有產(chǎn)業(yè)化價

      值、有市場前景’等重要問題也就闡述透徹了,”黃陽濱副總解釋道。“機(jī)理研究是科學(xué)家的事,”任軍對此毫不諱言,“ 我們做的是用科學(xué)方法來驗(yàn)證,讓研究成果能夠產(chǎn)業(yè)化。”因此,新生源把新藥注冊的

      整套要求當(dāng)作最重要的工作指南,所有的研究都只圍繞新藥注冊進(jìn)行。

      硬件_上,新生源建成了包括基因工程構(gòu)建、中試孵化、 產(chǎn)業(yè)化孵化和質(zhì)量研究-套完整的研究平臺 。平臺不但擁有型號齊全的設(shè)備和各種規(guī)格的配件,甚至有100平方米的符合gmp條件的中試車間。在這里不

      但可以“站式”取得新藥申報(bào)所需的全套數(shù)據(jù),更為實(shí)際產(chǎn)業(yè)化放大奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

      技術(shù)平臺也同祥強(qiáng)調(diào)科學(xué)、高效。以“基因工程高效穩(wěn)定表達(dá)技術(shù)平臺”為例,目前此平臺擁有高效穩(wěn)定表達(dá)系統(tǒng)50種,可分析、設(shè)計(jì)多種構(gòu)建與表達(dá)方案。利用這個平臺,- 一個項(xiàng)目可同時設(shè)計(jì)5種大腸桿菌

      表達(dá)方案、2種酵母表達(dá)方案、2種哺乳細(xì)胞表達(dá)方案。在1~3個月時間內(nèi),將分別獲得3種體系的結(jié)果。上海市科委對該技術(shù)平臺給予了高度評價:“國際先進(jìn)水平, 技術(shù)成熟度高,具有廣闊的市場應(yīng)用開發(fā)前

      景,對我國基因工程新藥的開發(fā)具有重要支撐和示范作用。”

      為了使硬件平臺、技術(shù)平臺真正發(fā)揮效力,新生源向管理創(chuàng)新發(fā)起挑戰(zhàn),創(chuàng)造性地把復(fù)雜的新藥研發(fā)和申報(bào)注冊過程拆成一個個相對簡單的、可組合的模塊。例如,中試研究被拆分成發(fā)酵工藝研究、純化工

      藝研究、制劑工藝研究、質(zhì)量研究、中試生產(chǎn)、質(zhì)量控制等模塊;新藥申報(bào)各號資料也相應(yīng)的拆解、介入到各模塊中去.. ..當(dāng)研究結(jié)束時,申報(bào)資料也就同步完成了。而具體科研人員因?yàn)橹回?fù)責(zé)模塊內(nèi)相對應(yīng)的.

      工作,所以每個人都積累有數(shù)十個項(xiàng)目研究經(jīng)驗(yàn),是這個專項(xiàng)的資深研究人員,可以熟練地構(gòu)建模塊技術(shù)平臺和管理平臺。通過這種專業(yè)化分工,新生源改變了傳統(tǒng)的從頭做到底的“課題組”研發(fā)方式,極大地

      提高了研發(fā)效率。

      “‘十-五’ 期間,我國將爭取有四十多個-類生物醫(yī)藥的新藥拿到藥證,一百多 個新藥拿到臨床批件,新生源爭取占到其中的1/ (3。”飛速成長的新生源所爆發(fā)出的強(qiáng)大創(chuàng)新能力,正是得益于其獨(dú)到的管理創(chuàng)新。

      文章摘抄于:《成功創(chuàng)業(yè)有方法》 作者:李闖-李小剛-馬志鋼-曹東

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